Anvisa libera estudo clínico com terceira dose de vacina da AstraZeneca
A análise deve avaliar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade do fármaco
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (19), a realização de estudo clínico de uma terceira dose da vacina da AstraZeneca. A análise deve avaliar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade do fármaco.
A pesquisa será feita com 10 mil voluntários que participaram do estudo inicial, e que já receberam as duas doses do imunizante, com o intervalo de quatro semanas entre as aplicações. A terceira etapa será ministrada entre 11 e 13 meses após a data da segunda dose.
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Por ser um estudo de fase trêscontrolado, randomizado, simples-cego, o voluntário não saberá o que tomou: se uma dose da vacina ou de placebo.
Os participantes terão idade entre 18 e 55 anos, e que, de preferência, estejam altamente expostos à infecção com o novo coronavírus, como profissionais de saúde. Segundo a Anvisa, não serão incluídas gestantes ou pessoas com comorbidades na pesquisa.
O estudo, patrocinado pela AstraZeneca, será realizado somente no Brasil, em cinco estados:
- Bahia (1.500 voluntários);
- Rio de Janeiro (1.500 voluntários); Rio Grande do Sul (3.000 voluntários);
- Rio Grande do Norte (1.500 voluntários);
- São Paulo (2.500 voluntários);
Os voluntários do grupo placebo serão convidados a ser imunizados após a quebra do cegamento da pesquisa.
Nova versão da AstraZeneca
Na semana passada, a Anvisa liberou os testes clínicos de uma nova versão da vacina contra a Covid desenvolvida pela Universidade Oxford e o laboratório AstraZeneca. Na pesquisa aprovada nesta segunda-feira, diferentemente, o imunizante testado é exatamente o mesmo que já estava em uso no Brasil, ou seja, a primeira versão do produto.
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O AZD2816 é uma segunda versão do imunizante desenvolvido pelo laboratório. Ele utiliza a tecnologia de vetor de adenovírus recombinante, a mesma utilizada na vacina anterior. O fármaco foi modificado para também fornecer imunidade contra a cepa da variante Beta, identificada primeiro na África do Sul.
O teste será de fase 2 e 3 simultaneamente e vai analisar a segurança e a capacidade de indução de resposta imunológica do imunizante.
Ao todo serão usados 800 voluntários brasileiros, previamente vacinados e não vacinados, residentes na Bahia, no Distrito Federal, no Paraná, no Rio Grande do Norte, no Rio Grande do Sul e em São Paulo.
A análise da imunogenicidade será feita comparando três situações de administração do imunizante:
- Como uma dose única a indivíduos soronegativos para Sars-CoV-2 que receberam anteriormente uma vacinação primária de duas doses contra Sars-CoV-2 com a AZD1222 ou uma vacina de mRNA contra Covid-19;
- Como vacinação homóloga primária de duas doses para indivíduos soronegativos para Sars-CoV-2 que não estão vacinados;
- Como a segunda dose de uma vacinação heteróloga primária de duas doses (com AZD1222 como primeira dose) para indivíduos soronegativos para Sars-CoV2 que não tenham sido vacinados. Isso significa uma primeira dose com a versão inicial da AstraZeneca e uma segunda dose com a nova versão, em um esquema misto.
Em todos os casos, a segunda dose deve ter sido administrada pelo menos três meses antes da primeira administração da intervenção do estudo.
