Farmácias e consultórios poderão realizar testes e exames de análises clínicas, aprova Anvisa

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nessa quarta-feira (3), uma nova norma que permite farmácias e consultórios realizarem testes e exames de análises clínicas.

O órgão informou que a medida diz respeito a requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EACs) no Brasil.

A medida entra em vigor em 1º de agosto, e os laboratórios terão um prazo de 180 dias para se adequar à nova norma.

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Conforme a resolução, os exames devem ser realizados nesses espaços em caráter de triagem, não substituindo o diagnóstico laboratorial convencional. A sua atuação é complementar, com finalidades distintas no atendimento à população.

"O resultado de um teste rápido necessita da interpretação de profissionais de saúde, que devem associá-lo aos dados clínicos do indivíduo e à realização de outros exames laboratoriais confirmatórios", diz trecho da nota. 

O que diz o processo regulatório

O processo regulatório que resultou no texto aprovado pela Diretoria Colegiada da Anvisa hoje foi iniciado em 2017, tendo passado por diversas etapas de participação social, como consulta pública, audiências públicas, reuniões técnicas, consultas dirigidas e diálogos setoriais.

Para a revisão da RDC 302/2005, foram discutidos os seguintes pontos:

• modernização do instrumento regulatório para tratar do funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta, e todos os aspectos técnico-sanitários relacionados à execução dos exames de análises clínicas;
• expansão das atividades relacionadas aos exames de análises clínicas para além dessas estruturas.

Principais inovações

• Possibilidade de realização de exames de análises clínicas em farmácias, no âmbito da atenção à saúde e dos serviços farmacêuticos, em caráter de triagem e nos consultórios isolados;
• Definição de requisitos para maior garantia de rastreabilidade e de confiabilidade dos exames;
• Maior clareza nos critérios de envio de material biológico aos laboratórios de apoio;
• Aumento da abrangência da norma, com a inclusão de laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia, entre outros;
• Regulamentação do vínculo entre o posto de coleta (serviço tipo II) e o laboratório clínico (serviço tipo III).

Nova categorização dos serviços de saúde

Segundo a Anvisa, a resolução aprovada introduz uma nova categorização dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análises clínicas em três tipos, de acordo com a sua complexidade e infraestrutura:

• Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados.
• Serviço tipo II: postos de coleta.
• Serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica.

"A nova norma representa um avanço importante em relação à ampliação da lista de serviços executados nas farmácias e consultórios, a fim de permitir o melhor acesso da população à assistência à saúde, bem como garante a qualidade dos exames de análises clínicas no país", ressaltou o órgão.

O órgão informou que a resolução tem a finalidade de garantir a qualidade dos serviços prestados.

"A nova norma apresenta capítulos específicos para tratar da gestão da qualidade e da gestão do controle da qualidade. Todos os serviços que realizam exames de análises clínicas e a central de distribuição devem implementar um programa de garantia da qualidade (PGQ)", afirmou a Anvisa no documento.

Além disso, os estabelecimentos também devem assegurar a confiabilidade dos exames, por meio da gestão do controle da qualidade (GCQ).