Anvisa autoriza estudo com remédio para tratar lesão na medula
Pesquisa avaliará a segurança do uso de polilaminina em humanos.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nessa segunda-feira (5), início do estudo clínico para avaliar a segurança do uso do remédio polilaminina no tratamento de lesão na medula ou na coluna vertebral.
Pesquisas preliminares da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), responsável por desenvolver o medicamento, apresentaram resultados promissores na recuperação de movimentos em pacientes com trauma raquimedular agudo (TRM).
A condição pode causar paralisia dos membros inferiores (paraplegia) ou afetar os quatro membros — braços e pernas — e o tronco (tetraplegia), conforme detalha uma publicação do jornal especializado Coluna/Columna.
O estudo clínico é uma investigação científica que envolve a participação de seres humanos e é essencial para avaliar a segurança e a eficácia de novos medicamentos, vacinas, equipamentos médicos ou procedimentos.
Marco histórico
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, avaliou que a decisão da agência é um marco importante, especialmente para pessoas com lesão medular aguda e crônica.
"A aprovação, pela Anvisa, de um estudo desenvolvido em uma universidade pública tem potencial para revolucionar o tratamento no SUS e no país", destacou.
Como será o estudo?
O estudo clínico de fase 1 da polilaminina será realizado em cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, e lesões agudas completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10, com indicação cirúrgica ocorrida há menos de 72 horas da lesão.
Os locais de realização ainda serão definidos pelo laboratório Cristália, empresa responsável por patrocinar a pesquisa.
Segundo a Anvisa, na análise será utilizada a laminina 100 μg/mL na forma de solução injetável, que deve ser diluída antes do uso em um diluente específico para se obter a polilaminina ou laminina polimerizada em solução para administração intramedular única, diretamente na área lesionada.
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O que é a polilaminina?
A polilaminina é uma proteína produzida por diversos animais, inclusive pelos seres humanos, e está envolvida em diversas atividades biológicas no organismo.
Na formulação a ser testada no estudo, será utilizada a laminina extraída de placenta humana. A laminina é a substância que forma a polilaminina.
Objetivo do estudo é avaliar segurança
É importante destacar que, neste momento, o estudo proposto ainda é insuficiente para avaliar a eficácia do medicamento no tratamento de lesão medular.
Segundo a Anvisa, o foco inicial da pesquisa é verificar a segurança do produto. A depender dos resultados da fase 1, ela poderá avançar para as etapas de fase 2 e 3, que têm o objetivo de comprovar a eficácia do medicamento.
A avaliação busca verificar os riscos potenciais aos quais os pacientes poderão estar expostos, para serem adotadas medidas de minimização desses riscos ou a reavaliação por parte da empresa e investigadores sobre a viabilidade do prosseguimento do estudo.
Para avaliação do perfil de segurança, é fundamental o monitoramento de eventos adversos, que devem ser observados e avaliados pela equipe de pesquisadores e pela Cristália.
