Anvisa dá aval a estudos clínicos de mais uma vacina contra Covid-19 no Brasil

A autorização foi dada após análise de estudos não clínicos com a vacina e dados de outras vacinas que utilizam a mesma plataforma tecnológica, a qual usa um adenovírus construído para codificar a proteína S do coronavírus

Legenda: O novo teste aprovado é da chamada fase 3, quando são feitos estudos mais aprofundados para validar dados de segurança e avaliar a eficácia da vacina
Foto: AFP

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (18) a realização de estudos clínicos no Brasil de mais uma potencial vacina contra Covid-19. A autorização foi dada para uma vacina em desenvolvimento pela Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson.

Esse é o quarto estudo de vacina contra a doença aprovado no país. Em junho, a agência deu aval para um estudo de uma vacina da Universidade de Oxford, do Reino Unido. Já em julho, houve aval para uma vacina desenvolvida pela Sinovac em parceria com o Instituto Butantan e para uma terceira, das empresas BioNTech e Pfizer.

O novo teste aprovado é da chamada fase 3, quando são feitos estudos mais aprofundados para validar dados de segurança e avaliar a eficácia da vacina.

O estudo será randomizado, controlado e duplo cego (modelo tido como padrão-ouro para análise), com aplicação de uma dose única da vacina ou de placebo. Ele deve avaliar a eficácia da vacina na prevenção da Covid-19 em adultos com 18 anos ou mais.

A previsão é que o estudo inclua até 60 mil voluntários, sendo 7 mil no Brasil. Os testes serão aplicados em 20 centros de pesquisa distribuídos nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte.

Segundo a Anvisa, a autorização foi dada após análise de estudos não clínicos com a vacina e dados de outras vacinas que utilizam a mesma plataforma tecnológica, a qual usa um adenovírus construído para codificar a proteína S (conhecida como spike) do novo coronavírus.

"É uma vacina que utiliza um vírus vetor, o adenovírus, para decodificar uma determinada proteína. É uma tecnologia que já vinha sendo desenvolvida pela empresa em função de estudos para o enfrentamento do ebola e do próprio HIV", disse a diretora da agência, Alessandra Bastos Soares.

O estudo da fase 1 e 2 da vacina foi iniciado em julho nos Estados Unidos e na Bélgica. A autorização para os testes da chamada fase 3, assim, ocorre ainda sem conclusão das fases anteriores.

Os primeiros testes no Brasil estão previstos para setembro.

Em nota, a Anvisa diz que a nova fase de testes será feita em etapas, as quais só devem começar caso os resultados disponíveis das fases 1/2 e da fase 3, em andamento, "sejam satisfatórios para a continuidade do estudo".

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