Pfizer solicita à Anvisa inclusão de dose de reforço na bula da vacina

A farmacêutica Pfizer pediu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para aplicar dose de reforço da vacina Comirnaty em voluntários que receberam as duas primeiras doses do imunizante há, pelo menos, seis meses.

Atualmente, a bula da vacina da Pfizer prevê a aplicação de apenas duas doses. E a autorização para uma dose de reforço depende de aprovação da agência reguladora, responsável por atestar a segurança e a eficácia da mudança, por meio de "procedimentos rígidos de Boas Práticas Clínicas", segundo divulgou a Anvisa. 

Caso o pedido de alteração da posologia seja aprovado, a dose de reforço poderá ser aplicada em todas as pessoas a partir dos 12 anos já imunizadas com a vacina da Pfizer.

Anvisa tem prazo de 30 dias para responder demanda

Na tarde desta terça-feira (28), a Anvisa confirmou ter recebido a solicitação de inclusão da nova dose na bula, mas frisou que o prazo para avaliação do pedido é de 30 dias. Isso se não houver necessidade de esclarecimentos adicionais, conforme previsto no artigo 7 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020.

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Segundo a agência reguladora, o estudo clínico que a Pfizer apresentou "para subsidiar as alegações de eficácia e segurança da aplicação da dose de reforço contou com a participação de voluntários brasileiros. O protocolo clínico foi aprovado pela Anvisa em 18 de junho deste ano. Além do Brasil, participaram desse estudo voluntários dos Estados Unidos e da África do Sul".

A vacina da Pfizer foi a primeira a obter registro definitivo no Brasil, no dia 23 de fevereiro. Até então, apenas a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e o imunizante produzido pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório inglês AstraZeneca eram autorizados para uso emergencial no País.