Farmacêuticas da Janssen e Sputnik V recebem certificados de boas práticas da Anvisa
Documento garante que as empresas estão cumprindo as práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu certificados de boas práticas à farmacêutica Janssen-Cilag e à Inovat Indústria Farmacêutica/ União Química, responsável pela produção da Sputnik V, nesta terça-feira (30).
O documento, necessário para obtenção de medicamentos biológicos, é a garantia que as empresas estão cumprindo as práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.
A gerência geral de inspeção e fiscalização sanitária da Anvisa concluiu a análise das informações enviadas pela Janssem para as três novas empresas incluídas em sua cadeia global de fabricação.
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Essas empresas participam das etapas do insumo farmacêutico ativo biológico, bem como da formulação e envase da vacina desenvolvida pela Janssen-Cilag.
A Anvisa disse, por nota, ter finalizado as análises de todas as fábricas citadas no pedido de autorização para uso emergencial, protocolado em 24 de março de 2021. "Todas as empresas envolvidas estão devidamente certificadas”, ressaltou a agência.
Fabricação da Sputnik V
Já o processo de certificação da empresa Inovat Indústria Farmacêutica ocorreu para a verificar suas condições técnicos operacionais, no período de 8 a 12 de março de 2021, devido às modificações na área fabril efetuadas para adequar o processo de fabricação da Vacina Sputnik V.
A Inovat é a fábrica indicada pela União Química para realizar as operações de formulação, esterilização e envase da vacina, com o insumo farmacêutico ativo que deve ser fabricado nas instalações da Bthek, em Brasília.
Segundo a Anvisa, no caso da Bthek, a União Química permanece em processo para a transferência tecnológica e instalação dos equipamentos necessários para a fabricação do insumo da vacina e ainda não requisitou a inspeção para início das atividades.
