Anvisa recebe novo pedido de uso emergencial de medicamento contra Covid-19
Empresa combinou dois medicamentos diferentes contra o novo coronavírus
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta terça-feira (30), novo pedido de uso emergencial de medicamento para tratar a Covid-19. Desta vez, a empresa Eli Lilly do Brasil Ltda. fez a solicitação, que traz a combinação dos medicamentos biológicos banlanivimabe e etesevimabe.
As primeiras 24 horas, de acordo com a Anvisa, serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Caso faltem informações importantes, essas serão solicitadas ao laboratório.
A avaliação da autorização para o uso emergencial e temporário de medicamento contra a Covid-19 é feita, originalmente, no prazo de até 30 dias. No entanto, nos casos em que a documentação está completa, a Anvisa tem deliberado em até sete dias úteis.
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A análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica — quando o laboratório precisa responder a questões técnicas feitas pela Agência ao longo do processo.
Análise da Anvisa
“Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o relatório técnico emitido pela autoridade regulatória americana (Food and Drug Administration - FDA), os dados apresentados no processo e as informações apresentadas na reunião de pré-submissão realizada com a Anvisa em 15/3/2021”, detalhou a agência.
A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
