Anvisa nega aprovação de vacina atualizada para nova variante da Covid-19; entenda
Solicitação da versão do imunizante, desenvolvido pela Zalika Farmacêutica, contra a cepa JN.1 foi indeferido pelo órgão
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou, nesta semana, o pedido de aprovação da nova versão da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Zalika Farmacêutica. A atualização do imunizante atendia a uma recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS), oferecendo proteção contra a variante JN.1 do vírus.
A decisão do órgão federal foi publicada no Diário Oficia da União (DOU) de segunda-feira (3), sem detalhamento do que motivou o indeferimento. Ao colunista Tácio Lorran, do portal Metrópoles, a Anvisa justificou apenas que "todo postulante a um registro de medicamento deve comprovar que seu produto é eficaz (e seguro) para aquilo a que se propõe".
Segundo a Zalika disse ao O Globo, a determinação da Anvisa aconteceu “em função do prazo para análise ter expirado, ficando pendentes esclarecimentos por parte da empresa para certas dúvidas da agência”. A farmacêutica completou que "nesta semana complementará os processos administrativos e enviará todos os dados atualizados". Também ao veículo, a Anvisa detalhou que "um novo pedido poderá ser analisado a partir da submissão de novo processo".
Atualmente, as doses da Zalika protegem contra a cepa XBB.1.5, versão desenvolvida no fim de 2023. Em novembro de 2024, a agência aprovou as atualizações dos imunizantes da Pfizer e da Moderna para a variante JN.1. No mesmo mês, o Ministério da Saúde realizou uma licitação para a compra de vacinas para adultos da farmacêutica Zalika.
Veja também
Negativa da Avisa suspende compra do MS
Sem a aprovação da agência, o Ministério da Saúde não poderá adquirir as doses do fármaco, contratadas em pregão no semestre passado, quando negociou o recebimento de 57 milhões de unidades do imunizante em até dois anos. Como o acordo com a farmacêutica estabelecia a entrega da versão mais atualizada da vacina, a autoridade de saúde terá que mudar a estratégia, que deveria gerar uma economia superior a R$ 1 bilhão.
Em nota ao jornal fluminense, a Pasta disse que, como a Zalika não poderá entregar a versão mais atualizada das doses, será necessário seguir com "o processo de compra com a segunda colocada no pregão, conforme determina a legislação". Na ocasião, a autoridade federal não detalhou qual empresa seria, se a Pfizer — responsável pelas doses pediátricas — ou a Moderna.
A autoridade ainda frisou que as questões entre a Anvisa e a farmacêutica, representante brasileira do Instituto Serum, na Índia, não impactará a distribuição do imunizante contra a Covid-19 pelo País, e destacou que somente em 2025 já repassou 2,6 milhões de doses aos estados e municípios. Além disso, ainda há mais 2,7 milhões de doses em estoque.
>> Acesse nosso canal no Whatsapp e fique por dentro das principais notícias.
