Anvisa pede alteração em bula da vacina de Oxford contra Covid-19 para citar coágulo "muito raro"

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (An​visa) informou ter pedido à AstraZeneca alterações na bula da vacina de Oxford, que também é produzida no Brasil pela Fiocruz. A medida foi tomada após comunicado de agência europeia sobre coágulos sanguíneos que podem estar associados à vacina.

O objetivo é incluir uma advertência sobre possíveis casos, os quais, ao serem relatados em alguns países da Europa, foram considerados muito raros. Agências locais, porém, têm frisado a continuidade de recomendação de uso da vacina, já que os registros são muito baixos frente ao total de doses aplicadas.

Em razão disso, a Anvisa reforçou, em comunicado emitido nesta quarta-feira (7), a continuidade de aplicação do imunizante de Oxford. "Até o momento, os benefícios superam os riscos", asseverou a agência, em conformidade com a agência europeia, ressaltando que as ocorrências de coágulos são "extremamente raras". "A vacinação é efetiva na prevenção da Covid-19, reduzindo o risco de hospitalizações e mortes", completa.

Alteração na bula

Conforme a Anvisa, a alteração na bula deve ser incluída no item "Advertências e precauções". O intuito é frisar o alerta, principalmente a profissionais de saúde.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) divulgou mais cedo que passou a considerar acidentes vasculares raros relatados em pessoas que tomaram a vacina de Oxford/AstraZeneca como um "efeito colateral possível" do imunizante.

A agência europeia, em consonância, frisou a recomendação de que o produto continue a ser usado para prevenção de casos graves de Covid-19 e mortes provocadas pelo novo coronavírus, uma vez que os benefícios superam largamente os riscos do efeito colateral.

Em geral, o registro e a investigação de possíveis casos suspeitos de eventos adversos é comum a vacinas e medicamentos, e intensificada sobretudo quando há produtos novos, como as vacinas contra a Covid-19.
No Brasil, os casos são registrados no VigiMed e seguem para investigação.

Casos reportados no Brasil

De acordo com a Anvisa, dentre 4 milhões de doses aplicadas da vacina de Oxford no País, foram registrados até o momento apenas 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboembólicos, dos quais apenas um associado à trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, fragmentos de células que ajudam a coagular o sangue).

O volume é baixo frente ao total de doses já administradas, conforme a agência. Além disso, ainda não há comprovação de que esses casos tenham relação com o uso da vacina.

"Até o momento, não foi possível estabelecer uma relação direta e de causalidade entre esses 47 casos suspeitos de eventos tromboembólicos e o uso da vacina no Brasil. Também não foram identificados fatores de risco específicos para a ocorrência do evento adverso", informa.

A Anvisa reconhece, contudo, que pode haver possível associação que precisa ser investigada, daí as medidas de precaução e alerta. A postura é semelhante à adotada por outras agências internacionais.

Ainda de acordo com a agência, "o risco de ocorrência de coágulos sanguíneos é baixíssimo, mas o cidadão deve estar atento a possíveis sintomas para que procure atendimento médico imediato".

Sintomas

A Anvisa informou que, entre os sintomas, estão falta de ar, dor no peito, inchaço na perna e dor abdominal persistente, além de sintomas neurológicos, como dores de cabeça fortes e persistentes ou visão turva.

"Reforça-se que a maioria dos efeitos colaterais que ocorrem com o uso da vacina são de natureza leve e transitória, não permanecendo mais que alguns poucos dias", diz o órgão.

A AstraZeneca disse, em nota, que "tem colaborado ativamente com as agências reguladoras para implementar alterações na bula do produto e já está trabalhando para entender os casos individuais, a epidemiologia e os possíveis mecanismos que poderiam explicar esses eventos extremamente raros".

Antes da divulgação da Anvisa, o grupo de especialistas em risco farmacológico da Organização Mundial da Saúde (OMS) também divulgou uma avaliação nesta quarta, segundo a qual, "com base nas informações atuais, uma relação causal entre a vacina e a ocorrência de coágulos sanguíneos com baixo teor de plaquetas é considerada plausível, mas não foi confirmada".

"São necessários estudos especializados para compreender totalmente a relação potencial entre a vacinação e os possíveis fatores de risco", declarou o grupo.

De acordo com os especialistas, em campanhas extensas de vacinação, é normal que os países identifiquem eventos adversos potenciais. "Isso não significa necessariamente que eles estejam relacionados à vacinação em si, mas devem ser investigados para que questões de segurança sejam tratadas rapidamente", afirmou a OMS.