CoronaVac: Anvisa interrompe testes da vacina após 'evento adverso grave'
Com a interrupção do estudo, novos voluntários não podem ser vacinados
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta segunda-feira (9) que os estudos clínicos da vacina CoronaVac foram interrompidos devido a um "evento adverso grave", como definiu o órgão do Governo Federal.
>> Butantan anuncia início da obra de fábrica que produzirá CoronaVac
A Anvisa alerta que são considerados "eventos adversos graves" os seguintes casos:
- óbito;
- evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
- incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
- exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação;
- anomalia congênita ou defeito de nascimento;
- qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
- evento clinicamente significante.
De acordo com a agência reguladora, o 'evento' aconteceu no último dia 29 de outubro. Com isso, a Agência decidiu paralisar o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar os riscos e benefícios da continuidade do processo.
A Anvisa informa ainda que interrupções como esta são previstas pelas normas do órgão, e fazem parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no País.
Com a interrupção do estudo, novos voluntários não poderão ser vacinados. A Anvisa complementa que as informações sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, de acordo com regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas. O procedimento acontece em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
