Entenda por que a Sputnik V não foi aprovada pela Anvisa e não pôde ser importada pelo Ceará

O principal ponto para a decisão é a falta de documentações comprobatórias da segurança da vacina e possibilidade de falhas na fabricação do produtor

Imagem da Sputnik V, cuja importação foi rejeitada pela Anvisa
Legenda: A Anvisa rejeitou, por unanimidade, a importação do imunizante
Foto: Shutterstock

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou na noite desta segunda-feira (26) a importação, por parte do Ceará e de mais oito estados, da vacina russa Sputnik V. O pedido da compra excepcional de 39 milhões de doses havia sido feita no início de abril deste ano. Para embasar a negativa, diretores da Anvisa alegaram a falta de documentações comprobatórias da segurança da vacina e possibilidade de falhas na fabricação do produtor.

Não há parecer ou documento compatível com documento técnico de análise descritivo por autoridades que concederam o registro definitivo da vacina.
Antonio Barra Torres.
Presidente da Anvisa

Mas, afinal, por quê a vacina Sputnik V já foi aprovada em 61 países e vetada no Brasil? Quais os principais pontos questionados pelas autoridades sanitárias? O imunizante realmente representa algum risco? O que são os adenovírus? O Diário do Nordeste conversou com especialista para elucidar essas e outras questões cruciais que envolvem a vacina russa. 

Como atua no organismo a vacina Sputnik V?

O biomédico e microbiologista Samuel Arruda explica que mecanismo desse imunizante se assemelha ao da Pfizer. A vacina do laboratório BioNTech teve o uso autorizado no Brasil.

"A Sputnik utiliza um vírus modificado e esse vírus vai inserir parte do material genético do coronavírus nas nossas células, fazendo com que a gente produza antígeno para que nosso organismo tenha uma resposta imune. É o mesmo mecanismo da vacina da Ptizer", detalha.

Como a vacina Sputnik é feita e quantas doses são necessárias?

Arruda explica que o imunizante é feito a partir de um vírus recombinante. "Pega-se o material genético do coronavírus, insere ele dentro de um vetor, que no caso é o adenovírus, e faz com que esse vírus introduza um material genético em nossas células". 

Este procedimento, segundo reforça mais uma vez o especialista, é parecido com o processo do imunizante da Pfizer. No caso da Sputnik V, são necessárias duas aplicações.

"É a mesma quantidade de doses das outras vacinas que estão liberadas no Brasil. A única que temos de diferente até agora é da vacina Janssen, da Johnson & Johnson, que precisa apenas de uma dose".

Em março deste ano, a Anvisa aprovou por unanimidade o uso da vacina Janssen de forma emergencial no Brasil. O governo Federal realizou a compra de 38 milhões de doses da vacina cuja entrega está prevista para o segundo semestre de 2021.

O que são os adenovírus replicantes presentes na Sputnik?

O microbiologista descreve que o imunizante russo utiliza esse adenovírus como um vetor. "É colocado parte do material genético do coronavírus dentro do adenovírus, e esse adenovírus vai infectar nossas células, mas sem a capacidade de se replicar. Com o material genético do coronavírus dentro das nossas células, como já explicado anteriormente, o nosso organismo é capaz de produzir os antígenos deste vírus".

O cerne da questão, conforme ressalta Samuel Arruda, está na não replicação desse adenovírus. "Esse vetor [adenovírus] não pode de maneira alguma se replicar dentro das nossas células. Mas, alguns estudos sugerem que ele tem, sim, essa capacidade de replicação". O problema, acrescenta o microbiologista, é que por ser um agente patogênico, o adenovírus pode afetar outros órgãos.

"Há risco de quadros infecciosos, infecção respiratória, infecção gastrointestinal, e outras infecções que não seriam causadas pelo coronavírus, mas pelo vetor do adenovírus. Então as pesquisas não mostraram a segurança do uso biológico deste vetor", completa. 

Legenda: Ceará pretendia adquirir 5,87 milhões de doses da vacina russa
Foto: AFP

Por que o adenovírus replicante pode ser uma ameaça?

"Em alguns vetores de outras vacinas já foi contraindicado o uso do adenovírus", releva Samuel. A razão estaria na capacidade do adenovírus, enquanto vetor, de diminuir a imunidade para outros vírus, como o HIV. "Se o vetor não tem sua segurança atestada, não é indicado que o utilize. Há risco de que ele cause outras infecções", avalia. 

Diante deste cenário, Arruda diz que o uso deste vetor específico pode ser "grave". "Se temos uma vacina cuja função é prevenir uma infecção viral [neste caso, o coronavírus], não se pode usar um vetor que pode justamente causar outras infecções".

Diante destas análises, o biomédico considera que a decisão da Anvisa, de proibir a importação da Sputnik foi assertiva. "Faltam alguns dados a serem publicados, como o de toxicidade. Carece de documentos e artigos para embasar o uso da vacina". 

A gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, endossa a carência de informações suficientes para aprovação.  “A ausência de dados e falhas detectadas nas etapas de desenvolvimento da vacina, resultados dos ensaios clínicos e sobre a qualidade do produto acabado, não permitem garantir que o produto seja seguro para a população brasileira.”

O gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, também questiona, assim como Samuel Arruda, a presença de “adenovírus replicante” na vacina russa. Ele reforça que houve falhas na avaliação dos eventos adversos e que não foram analisados os pacientes por faixa etária, comorbidades e soropositivos para a Sars-Cov2.

"O vírus que deve ser utilizado apenas para carregar material genético do coronavírus para as células humanas e, assim, promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Com base nas informações apresentadas até o momento, não recomenda a importação da vacina Sputnik V", explicou Mendes. 

PONTOS DE INSEGURANÇA APONTADOS:

  • Células em que adenovírus são produzidos e permitem que sua capacidade de replicação seja readquirida;
  • Estudos inadequados para embasamento das especificações;
  • Estudos de caracterização inadequados;
  • Ausência de validação/qualificação de métodos de controle de qualidade críticos;
  • Características inadequadas das impurezas e avaliação/controle inadequado no processo; quanto a impurezas e vírus contaminados;
  • Necessidade de inclusão de testes de controle de qualidades adicionais

Por que a vacina foi aprovada em 61 países e não no Brasil?

Para Samuel, essa é uma resposta que depende de diversos fatores, técnicos e até políticos. "Cada pais tem seu nível de segurança exigido. Em cada um deles há um protocolo específico. A Anvisa avaliou que necessita de mais estudos, mas, o fato dela não aceitar a vacina no Brasil, não quer dizer que o imunizante seja ruim. Apenas diz que ele não seguiu aos protocolos estabelecidos aqui".

Depende muito dos protocolos exigidos em cada país. No caso do Brasil, o grau de exigência da Anvisa foi mais elevado em comparação a outros países que liberaram a vacina.
Samuel Arruda
Microbiologista

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