A utilização de autotestes para diagnóstico da Covid-19 foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na manhã desta sexta-feira (28). O método permite que o próprio paciente, em casa, colete uma amostra biológica para análise em produtos autorizados pelo órgão. 

A autorização deve reforçar a análise da situação atual da pandemia numa fase de aumento exponencial de casos pela variante Ômicron em todo o País. No Ceará, a Secretaria da Saúde (Sesa) afirmou que cerca de 94% dos testes são sugestivos para essa infecção.

Porém, a quantidade de pessoas doentes ou com suspeita tem provocado uma alta demanda por testes em farmácias. A Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) chegou a alertar sobre o risco de escassez de exames devido à falta de insumos.

"Não resta dúvida que o produto pode representar excelente estratégia de triagem, principalmente neste momento em que o contágio é grande e muitas pessoas não conseguem testes pelo SUS ou na rede particular", explicou a diretora relatora do processo, Cristiane Rose Jourdan.

O voto favorável da relatora foi acompanhado pelos diretores Rômison Rodrigues Mota e Alex Machado Campos. No entanto, eles alertam que os autotestes não se prestam ao papel de diagnóstico, ou seja, não valem para justificar viagens internacionais ou licença de trabalho, por exemplo. Em resumo, servem para proteção pessoal e para identificar e quebrar cadeias de transmissão.

Com a aprovação, o Ministério da Saúde crê que a liberação dos testes deve ajudar no diagnóstico e tratamento da doença, e que os autotestes devem integrar o Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE-Teste) para Covid-19.

O Diário do Nordeste checou protocolos da Organização Mundial da Saúde, Ministério da Saúde, Secretarias Estaduais de Saúde e informações de laboratórios para esclarecer as principais dúvidas sobre o método.

O que é o autoteste?

Semelhante ao teste rápido disponível em farmácias, ele pode ser feito por qualquer pessoa. O kit acompanha cartucho de teste, tubo de processamento, líquido reagente e o swab, o “cotonete” usado para a coleta nasal. A Anvisa defende que menores de 14 anos devem ter a colaboração de pais ou responsáveis para realizá-lo.

Qual tecnologia o autoteste utiliza?

Os testes para a detecção de antígenos (substâncias “estranhas” que induzem a produção de anticorpos) são projetados para detectar diretamente as proteínas do SARS-CoV-2 produzidas pela replicação do vírus nas secreções respiratórias, segundo a Organização Mundial da Saúde. 

Quando o autoteste pode ser realizado?

Para uma eficácia maior no resultado, deve ser realizado após 3 dias do início dos sintomas. Antes disso, a baixa carga viral pode reduzir a sensibilidade do teste. Pessoas assintomáticas que tiveram contato com um caso positivo também podem realizar o teste entre o 3º e o 5º dia.

Como funciona o autoteste?

O paciente que possui o kit coleta secreção das duas narinas com um cotonete. Depois, a haste é introduzida em um tubo para o processamento químico. As gotas da solução resultante são colocadas no cartucho de testagem. O resultado fica disponível entre 15 e 30 minutos, dependendo do fabricante.

Como interpretar o resultado do autoteste?

O resultado do teste é dado por marcadores coloridos ao lado das letras C (controle) e T (teste). São possíveis quatro hipóteses:

• Duas linhas coloridas: teste positivo;
• Apenas a linha C colorida: teste negativo;
• Apenas a linha T colorida ou nenhuma linha: teste inválido; geralmente, isso indica volume insuficiente de amostra ou falha no procedimento.

Só o autoteste basta?

Não. Se o autoteste der positivo, a orientação de autoridades e laboratórios é buscar um teste mais sensível (RT-PCR, que detecta o material genético do vírus) para confirmar a infecção.

Quando o autoteste poderá ser comprado?

Possivelmente, na última semana de fevereiro, conforme projeção da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), principal entidade representativa do Brasil da indústria de diagnóstico in vitro. Isso porque, após a autorização, a Anvisa também precisa realizar a análise técnica e a aprovação dos pedidos de registro de produtos.

Onde o autoteste já foi autorizado?

Nos Estados Unidos, Espanha, Itália e Argentina, os autotestes são vendidos em farmácias. Em outros países, como Reino Unido, Canadá e Austrália, a distribuição é feita gratuitamente pelo sistema público de saúde.

Nesses locais, as autoridades de saúde orientam os cidadãos a fazerem os autotestes em situações como antes de uma visita a um local de alto risco (como asilos ou hospitais); antes de ir a algum lugar com aglomerações ou antes de voltar ao trabalho presencial.

Qual será o preço do autoteste?

Ainda não há informações sobre o preço no Brasil, já que os produtos não estão regulamentados. Na Argentina, eles são vendidos entre 1,8 mil e 2,5 mil pesos, o equivalente a R$93 e R$130. Nos Estados Unidos e Canadá, custam cerca de 10 dólares (R$54). A Anvisa acredita que o produto deve ser barateado por não exigir a prestação de serviços de farmácias ou laboratórios, e defende que órgãos de proteção ao consumidor fiscalizem preços abusivos.

Quais as vantagens e desvantagens do autoteste?

Autotestes são fáceis de aplicar e oferecem resultados rápidos. Contudo, também podem acusar resultados errôneos: se o teste for realizado ainda no início da infecção, o risco do resultado ser falso-negativo para a doença aumenta. Além disso, caso seja feita coleta de forma incorreta da amostra, há risco de contaminação (falso-positivo) ou de pouco material do vírus (falso-negativo).

Adiamento do processo

A discussão sobre a regulamentação da venda de autotestes foi adiada no último dia 19 de janeiro, por solicitação de diretores da Anvisa.

O principal ponto questionado pelos representantes era a falta de orientação sobre como os pacientes realizarão a notificação dos resultados, ou seja, se os casos positivos serão incluídos pelo Ministério da Saúde no balanço oficial. 

Os testes realizados em farmácias são contabilizados normalmente.

Os esclarecimentos cobrados pela Diretoria da Anvisa foram enviados pelo Ministério no último dia 25 de janeiro. A Pasta informou que fabricantes dos testes podem fornecer sistemas próprios de registro dos resultados dos testes, mas a notificação oficial de positivados depende da procura do sistema de saúde pelos pacientes infectados.