Anvisa aprova Tecartus para tratamento avançado de câncer no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União (DOU), nesta sexta-feira (29), a aprovação do registro sanitário de mais um produto de terapia gênica à base de células modificadas geneticamente para tratamento do câncer hematológico. Trata-se do medicamento de terapia gênica Tecartus (brexucabtageno autoleucel).

A medicação é do laboratório Kite, uma empresa do grupo Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil. Ele é indicado para o tratamento de adultos com linfoma de células do manto (LCM), quando os sintomas ou a doença retornam (recidiva) ou quando não respondem (refratário), após dois ou mais tratamentos anteriores.

O LCM é um subtipo agressivo de linfoma não Hodgkin que se desenvolve a partir de linfócitos B anormais. O TECARTUS® é o primeiro produto de terapia avançada indicado para o tratamento desse tipo de câncer raro no país.

O remédio também foi aprovado no Brasil para o tratamento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) recorrente ou sem resposta às terapias anteriores.

Como funciona o medicamento?

O medicamento é um produto de terapia gênica que utiliza as células T geneticamente modificadas dos pacientes, de modo a produzirem uma proteína denominada receptor antigênico quimérico (do inglês chimeric antigen receptor – CAR).

A proteína ajuda as células T a se ligarem a uma proteína presente nas células cancerosas, denominada CD19, para promover a eliminação do câncer do organismo do paciente.

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O Tecartus é o quarto produto de terapia gênica com células CAR-T aprovado pela Anvisa. Os medicamentos complexos, à base de células CAR-T, pertencem a nova categoria de medicamentos, denominados produtos de terapias avançadas, atuando como imunoterapias personalizadas.

Cuidados especiais com o paciente

Conforme o fabricante do medicamento, é importante destacar que os resultados de eficácia foram acompanhados de ocorrências de efeitos secundários graves em mais da metade dos doentes, tais como síndrome de liberação de citocinas (SLC, uma doença potencialmente fatal que pode causar febre, vômitos, falta de ar, dor e pressão arterial baixa), encefalopatia (um distúrbio cerebral acompanhado de dor de cabeça, sonolência e confusão mental) e infecções.

As estratégias de monitoramento e mitigação desses eventos adversos são parte fundamental do plano de gerenciamento de risco definido no processo de registro na Anvisa, com medidas de manejo e responsabilização que deverão ser providenciadas para o sucesso da terapia no Brasil.