Primeiro lote da vacina Sputnik V deve ser enviada ao Brasil em dez dias, diz União Química

O presidente da farmacêutica União Química, Fernando de Castro Marques, disse em entrevista a CNN Brasil que as primeiras doses da vacina russa contra a Covid-19, Sputnik V, devem ser enviadas para o Brasil em até dez dias.

Ao todo, a remessa deve ter cerca de 900 mil doses, segundo estimativas, que poderão ter como origem a União Química ou o Instituto Gamaleya, da Rússia.  

"Uma vez que houve a liberação da Anvisa, acredito que em cinco ou dez dias as vacinas deverão ser embarcadas para o Brasil", disse Marques na entrevista. 

A autorização da importação do imunizante, em carárter excepcional e temporário, aconteceu na última sexta-feira (4). Nos mesmos termos, também foi autorizada a importação da indiana Covaxin. 

Segundo  Fernando de Castro Marques, a produção da Sputnik V está em andamento, em Guarulhos, com Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) recebido da Rússia. "Em julho, vamos produzir IFA em quantidade relevante pra poder verticalizar a produção no Brasil", disse.

O presidente da União Química disse que a Sputnik V tem eficácia acima de 94%, e atualmente é utilizada em mais de 65 países. "Nós vamos produzir em alta escala. Se houve essa liberação foi devido à documentação fornecida pela União Química. Assinamos o contrato para produzir de forma verticalizada, fora da Rússia, para atender essa situação calamitosa que nos encontramos". 

Limitação de doses

Apesar do aval da Anvisa, houve limitação do número de doses a 1% da população e a aplicação será destinada somente a um "público adulto e saudável."

A decisão, tomada a partir do voto da maioria dos diretores das áreas técnicas do órgão, ocorreu durante reunião extraordinária de mais de sete horas, na sexta-feira (4). Pelas regras estipuladas, o Ceará poderá concluir a compra direta só de 183 mil doses e não dos esperados 5,8 milhões imunizantes da Rússia.

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Os pedidos de importação foram apresentados por estados, para a Sputnik V, e pelo Ministério da Saúde para a Covaxin. O Consórcio do Nordeste planejava adquirir 39,6 milhões de doses, mas o total liberado para a região foi 938 mil.

A Covaxin também terá limite de 1% da população do País, podendo chegar até 4 milhões de vacinas importadas. Segundo a Anvisa, o quantitativo foi estabelecido para permitir o controle e observação dos lotes e poderá ser reavaliado para futuras aquisições.

A importação da Sputnik V poderá ser feita por parte dos estados somente mediante diversas condições apontadas pelas áreas técnicas, incluindo restrição de uso para alguns grupos e regras para a aquisição e distribuição dos lotes. (ler abaixo).

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Ambos os imunizantes haviam sido reprovados pelo órgão em razão da falta de dados técnicos, em março e abril deste ano.

O Brasil tem, hoje, duas vacinas registradas (Pfizer e AstraZeneca) e três autorizadas para uso emergencial (CoronaVac, Janssen e Covishield - a AstraZeneca produzida na Índia). A Anvisa analisa o pedido de uso emergencial da Cansino/Convidecia. 

Quantitativos de doses da Sputnik V para os estados do Nordeste, segundo a Anvisa:

• Bahia - 300 mil doses
• Pernambuco - 192 mil doses
• Ceará - 183 mil doses
• Maranhão - 141 mil doses
• Piauí - 66 mil doses 
• Sergipe - 46 mil doses 

Segundo a Anvisa, após o uso dessas vacinas, serão analisados os dados de monitoramento do uso do imunizante e, assim, avaliados os demais quantitativos a serem importados. 

Solicitação da importação da Sputnik V

Além do Ceará, pedidos de importação da Sputnik V também foram realizados pelo Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins, além dos municípios de Maricá e Niterói.

Aprovação 

O principal motivo que levou à reprovação anterior da Sputnik foi a presença de adenovírus replicante (vírus capaz de se reproduzir) na composição da vacina. 

Todavia, após avaliar o relatório apresentado pelo Ministério da Saúde da Federação Russa, a Anvisa concluiu que as normas que determinam a quantidade do adenovírus estão em concordância com as recomendações da agência federal do departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos. 

Apesar da aprovação, o órgão definiu diversas regras para a distribuição da Sputnik devido a incertezas em relação ao controle de qualidade e sobre as repostas imunes. 

“Recomenda-se a adoção de condicionantes na eventual autorização da importação excepcional, para fins de distribuição e uso em condições controladas pelos estados solicitantes da importação”, informou Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).

Grupos não poderão tomar as vacinas

Dentre as orientações, está a contraindicação da aplicação da Sputnik V em gestantes, lactantes, menores de 18 anos, mulheres em idade fértil que desejem engravidar nos próximos 12 meses, além de pessoas com enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia. 

Os lotes a serem enviados para o Brasil devem ser oriundos das plantas produtivas inspecionadas pela agência reguladora. Os estados também deverão disponibilizar às unidades de saúde as informações de rótulos e bulas em português. 

Durante a reunião, foram apresentadas ainda as pendências técnicas de estudos clínicos da Covaxin. Para a autorização desta vacina, também foram definidas as mesmas condicionantes da Sputinik, mas com a ampliação do grupo de pessoas que não poderá tomar a vacina (ver lista abaixo).

A Gerência frisou que há pendências técnicas, portanto, o Ministério da Saúde deverá comunicar à sociedade que não possui avaliação quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança da Covaxin. 

Histórico da Sputnik V 

A Anvisa já havia negado o pedido de importação de 30 milhões de doses feito por 14 estados em abril último, incluindo o Ceará. O órgão justificou que não havia informações necessárias para avaliar a segurança da vacina. 

Após a recusa, o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês) disse que as análises da Anvisa sobre o imunizante estavam "incorretas" e que a decisão poderia ter "motivação política".