Decisão sobre importação das vacinas Sputnik V e Covaxin será anunciada nesta sexta (4) pela Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisa em reunião extraordinária pública, na tarde desta sexta-feira (4), os pedidos de importação de dois imunizantes contra a Covid-19: a vacina russa Sputnik V e a indiana Covaxin. 

São analisadas a importação de doses da Covaxin pelo Ministério da Saúde e a importação de doses da Sputnik V pelos estados. 

Os dois fármacos já tiverem os pedidos de importação negados pela agência regulatória brasileira. Atualmente, as vacinas aprovadas pelo órgão para uso no País são a CoronaVac, a AstraZeneca/Oxford, a Pfizer/BioNTech e a Janssen.  

Conforme a Anvisa, as solicitações dos imunizantes contra a Covid-19 são de caráter excepcional e temporário. 

Sputnik V  

Em abril deste ano, a Anvisa negou o pedido autorização feito por 14 estados, entre eles o Ceará, para a importação de mais de 30 milhões de doses do imunizante. Na ocasião, a negativa foi tomada em uma reunião extraordinária, em que a instituição alegou insuficiência de informações sobre a segurança da vacina.  

Além disso, a Gerência de Medicamentos do órgão apontou diversas falhas de segurança associadas ao desenvolvimento do fármaco. Na mais preocupante, explicou que o adenovírus usado para carregar o material genético do novo coronavírus não deveria se replicar, mas o da vacina russa ele é capaz de se reproduzir e pode causar doenças.  

Após a recusa, o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês) disse, em nota, que os comentários da Anvisa sobre o imunizante estava "incorretos" e que a decisão de adiar a aprovação da vacina poderia ter "motivação política".  

O Ceará assinou um contrato para compra direta da Sputnik V. O anúncio foi feito pelo governador Camilo Santana, que revelou ter a previsão de adquirir 5,87 milhões de doses do imunizante.   

A negociação fazia parte do acordo feito pelo Consórcio Nordeste, grupo formado pelos nove estados da região, que fechou, no mesmo período, a compra de 37 milhões de unidades da vacina.

A vacina Sputnik V mostrou efetividade de 97,6% contra a Covid-19 em um estudo divulgado também em abril. O resultado foi obtido a partir da análise de 3,8 milhões de pessoas por cientistas do Instituto Gamaleya de Moscou. 

Covaxin 

Em março, a Anvisa negou o pedido para importar a Covaxin feito pelo Ministério da Saúde. A decisão veio depois de a instituição não conceder o certificado de boas práticas de fabricação da vacina produzida na Índia.   

Conforme o órgão, na época a prévia para o prazo de análise clínica era de sete dias úteis. No entanto, já havia sido suspenso pela Anvisa devido à falta de entrega de todos os documentos necessários.   

Entre esses itens em falta, estavam dados técnicos sobre a vacina, certificado de liberação dos lotes importados e licença de importação.  

Conforme o relator da proposta, diretor Alex Machado Campos, havia divergência também quanto à quantidade de doses e prazo de validade dos produtos.  

Ao longo do processo, o órgão também pediu reuniões com o Ministério da Saúde, mas ainda assim não obteve todos os dados necessários. 

A Covaxin apresentou 81% de eficácia contra a Covid-19, segundo comunicou a Bharat Biotech também em março.