Fiocruz recomenda vacina da AstraZeneca em idosos; saiba mais sobre segurança do imunizante

Depois que a agência de saúde pública da Alemanha não recomendou o uso da vacina Oxford/AstraZeneca em idosos, a Fiocruz reafirma que não há contra-indicações para imunização de pessoas acima de 65 anos

Escrito por Redação, metro@svm.com.br

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Legenda: A Oxford/AstraZeneca tem eficácia de 70% após a primeira dose e 100% de eficácia contra hospitalização e forma grave da doença
Foto: Camila Lima

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) divulgou, nesta sexta-feira (29), uma nota reforçando a segurança da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca na população idosa. Segundo a entidade, que é responsável pela finalização do imunizante no Brasil, evidências apresentadas até o momento e publicadas em revistas científicas especializadas confirmam a segurança e produção de anticorpos na população acima de 65 anos

Um dos principais imunizantes utilizados na vacinação contra a Covid-19 no Brasil, a vacina Oxford/Astrazeneca não foi recomendada pela agência de saúde pública da Alemanha, o Instituto Robert Koch (RKI), devido à escassez de dados sobre o efeito da vacina em idosos acima de 65 anos.

No entanto, a Fiocruz, em nota, explica que o fabricante afirma que a vacina é indicada para todas as pessoas com 18 anos ou mais, sem limite superior de idade. Os ensaios clínicos incluíram adultos a partir de 18 anos, com os idosos sendo incorporados em um segundo momento dos estudos em andamento. Os resultados mostraram evidências robustas de segurança e imunogenecidade (capacidade de produção de anticorpos protetores) contra a Covid-19 neste grupo etário.

“O estudo de fase 2 apontou que adultos mais velhos mostraram fortes respostas imunológicas à vacina: 100% das pessoas nesse grupo adquiriram anticorpos específicos após a segunda dose”, informa a Fiocruz. Os estudos da fase 3 foram publicados em novembro do ano passado na revista The Lancet. Naquela época, esse público correspondia a 8% dos voluntários. 

Anvisa pede mais informações

Nesta sexta-feira (29), é esperada uma posição da agência regulatória da União Europeia (EMA) acerca da segurança da Oxford/AstraZeneca em idosos. 

De acordo com o Instituto Robert Koch, uma pequena amostra de idosos foi utilizada nos testes de eficácia do imunizante. Apenas 8% dos voluntários tinham entre 56 e 69 anos, e apenas de 3% a 4% superavam 70 anos, segundo o Ministério da Saúde da Alemanha.  

Na quarta-feira (27), o Ministério Público Federal (MPF) encaminhou um pedido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e para a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) solicitando dados sobre a eficácia em idosos da vacina.

Veja as informações da Fiocruz sobre a vacina:

Existe contraindicação da vacina em idosos?

Não. De acordo com evidências publicadas em revistas científicas especializadas, a Fiocruz aponta que existe total segurança e a imunogenicidade (capacidade da substância de estimular a produção de anticorpos) da vacina Oxford/AstraZeneca em idosos. Conforme os ensaios clínicos promovidos na fase três, não existe nenhuma contra-indicação para a vacinação desse público.

A vacina Oxford/AstraZeneca possui limitação superior de idade?

Não. Segundo o fabricante da vacina, a Oxford/AstraZeneca é indicada para todas as pessoas maiores de 18 anos, sem limite superior de idade. Outras instituições, como o comitê que assessora o Reino Unido no processo de imunização, o Joint Committee on Vaccination and Imunization (JCVI); e a Anvisa também recomendaram o uso emergencial da vacina para pessoas com 18 anos ou mais, sem limite superior de idade. 

Foram realizados ensaios clínicos incluindo adultos?

Sim. Foram feitos ensaios clínicos incluindo adultos a partir de 18 anos. Seguindo os procedimentos de rotina de outras vacinas, os idosos foram incorporados em um segundo momento nos estudos em andamento.

O estudo de fase 2 apontou que adultos mais velhos mostraram fortes respostas imunológicas à vacina: 100% das pessoas nesse grupo adquiriram anticorpos específicos após a segunda dose. 

A Anvisa recomendou o uso emergencial da vacina sem informar que o número de participantes idosos nos testes era pequeno?

Não. Embora a Anvisa tenha recomendado o uso emergencial da vacina para pessoas com 18 anos ou mais, sem limite superior de idade, foi informado que o número de participantes com 65 anos ou mais de idade ainda era pequeno e que dados adicionais deveriam ser fornecidos para complementar esta análise, assim que disponíveis.

Não apenas a Oxford/AstraZeneca, mas outras vacinas já disponíveis e em uso possuem número reduzido de participantes deste grupo etário. A estimatica de eficácia ainda não tem significância estatística. Porém, é importante alertar que as evidências apresentadas pela Oxford/AstraZeneca confirmam a segurança e a imunogenicidade em idosos. 

Os estudos da vacina ainda estão em andamento?

Sim. Os estudos de fase 3 continuam com a inclusão de mais voluntários nessa faixa etária (idosos) e dados adicionais. Quando o número de participantes neste sub-grupo for suficientes para uma estimativa estatística significativa da eficácia do imunizante, os dados serão disponibilizados.