Entenda o que precisa acontecer para que a vacina russa Sputnik V chegue ao Ceará

Mesmo com a compra direta de 5,87 milhões de doses da vacina russa Sputnik V, contra a Covid-19, por parte do governo do Ceará, o imunizante ainda não tem aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para importação ao Brasil e o uso emergencial.

Nesta segunda-feira (12), o governador do Estado informou que entraria com ação no Supremo Tribunal Federal (STF) para que a Anvisa libere a importação direta do imunizante. Entre os argumentos do Governo para dar entrada na ação está o uso da Sputnik V por pelo menos 60 países. 

Por que há dificuldade na chegada da vacina?

Segundo nota da Anvisa, publicada no último sábado (10), o pedido de importação da Sputnik V, protocolado pelo Ceará e mais onze estados e um município, no dia 1º de abril, não foi negado e nem decidido, mas está em análise. 

Conforme a Lei 14.124/2021 há um prazo de sete dias úteis para que a agência decida sobre a aprovação temporária de vacinas que tenham obtido aval de agências do exterior.

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No entanto, a Anvisa informou que faltam informações essenciais para a emissão do parecer, “em especial a ausência do relatório técnico referente à avaliação da vacina Sputnik V, emitido ou publicado pela autoridade sanitária internacional, em conformidade com o estabelecido pelo § 3º do Art. 16 da Lei 14.124/2021 - a Agência realizou diligência para complementação e esclarecimentos”.

O relatório técnico em questão atesta os aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina que subsidiaram a decisão da autoridade estrangeira. De acordo com a Anvisa, com base no § 4º, do Art. 16, da mesma Lei, na falta deste relatório técnico de avaliação de uma autoridade sanitária internacional, o prazo de decisão será de até 30 dias.

Ação no STF

Segundo o vice-presidente da Comissão de Saúde da OAB-CE, Rômulo Nogueira, o Estado entrou com a ação considerando a demora da Anvisa em autorizar a vacina ao mesmo passo que o número de casos e óbitos pela doença pandêmica cresce em todo o país. Em caso de resposta positiva do STF, o Estado pode importar diretamente e utilizar a vacina. 

“A Anvisa é agência reguladora no âmbito do território brasileiro responsável por autorizar o uso de medicamentos, vacinas, etc. Porém, é importante falar que existem decisões no Supremo, no caso dos medicamentos, no qual a Anvisa ainda não autorizou, não porque ela rejeitou, mas devido aos trâmites burocráticos. Nesses casos existe uma excepcionalidade, pois quando aprovada em outras agências estrangeiras de renome que comprove o uso efetivo, existe essa autorização pelo STF”, explica. 

Com base nos precedentes com os medicamentos, de acordo com Rômulo, os governadores estão buscando a importação direta da Sputnik V.

“A ação é uma força a mais. Quanto mais líderes e representantes dos governos recorrerem ao STF, acredito que vire uma força. No caso, se uma das ações for autorizada, automaticamente todas as outras também serão. O Supremo vem tomando decisões analisando o momento político do país, vendo a necessidade de vacinação em massa”, afirma.

Contudo, o vice-presidente frisa que o mesmo procedimento de análise foi aplicado às outras vacinas.

“Cabe este recurso à Anvisa, ao alegar que foi feito o mesmo procedimento com outros imunizantes hoje utilizados no país. No geral, existem os dois lados: a análise da Anvisa e o mais agravante que é a questão da saúde pública”. A decisão do Supremo pode sair até a próxima semana, com base na urgência da pauta, conforme avaliou Rômulo.