Relatórios técnicos da Anvisa mostram 15 pontos críticos em vacina russa Sputnik V
Órgão regulador apontou falhas quanto à eficácia, qualidade e segurança do imunizante
Relatórios técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indicam, pelo menos, 15 pontos críticos na vacina russa Sputnik V, a qual o Ceará adquiriu 5,87 milhões de doses por meio do Consórcio Nordeste. Os documentos foram obtidos pelo jornal Valor Econômico.
As deficiências apontadas internamente pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa dizem respeito à eficácia, segurança e qualidade do imunizante.
Os laudos citam a falta de um estudo de biodistribuição, que é fundamental para a constatação dos efeitos da vacina sobre tecidos e órgãos. Também não foram apresentadas informações sobre o nível de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, além de documentos como o certificado de licenciamento de importação e o certificado de registro emitido pela autoridade sanitária russa.
A Anvisa destacou ainda que a quantidade de partículas virais replicantes presente na Sputnik V "está acima daquela preconizada para ‘medicamentos que salvam vidas’ sem que estudos de suporte a essa quantidade tenham sido apresentados”.
O jornal Valor Econômico teve acesso ao documento após o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), autorizar a quebra do sigilo do processo envolvendo o pedido de importação do imunizante pelo governador do Maranhão, Flávio Dino.
Ações no STF
Na última terça-feira (13), o ministro deu um prazo de 30 dias para que a Anvisa decida sobre o pedido do gestor. O prazo definido é contado a partir de 29 de março, data do protocolo do pedido de autorização excepcional de uso e de importação da vacina e que também foi definido pela Lei 14.124/2021.
No Ceará, o governador Camilo Santana também sinalizou, na segunda-feira (12), que irá entrar com uma ação no STF reinvindicando a liberação das 5,87 milhões de doses adquiridas. O gestor argumentou que o imunizante russo já é usado em "cerca de 60 países com eficácia de 91,6%".
A negociação dos dois governadores junto ao Fundo Soberano Russo aconteceu por meio do Consórcio Nordeste, formado pelos nove estados. O grupo fechou um contrato de compra direta com o Instituto Gamaleya no dia 12 de março para aquisição de 39 milhões de doses da Sputnik V.
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Eficácia
O Instituto Gamaleya de Pesquisa da Rússia, localizado em Moscou, divulgou no dia 2 de fevereiro os resultados preliminares da Sputnik V. Os dados sobre a taxa de eficácia de 91,6% foram publicados no periódico científico The Lancet.
No artigo divulgado consta que o imunizante mostrou bom perfil de segurança e induziu "fortes respostas imunes humorais e celulares" em participantes nos ensaios clínicos de fase 1 e 2. Por sua vez, a análise do estudo de fase 3 continua em andamento para avaliar a proteção ou possíveis efeitos colaterais a longo prazo. No total, 20 mil voluntários estão envolvidos nesse processo.
