Sputnik V: conheça a vacina que o Governo do Ceará vai negociar a compra em Brasília

Imunizante possui taxa de eficácia de 91,6%, funciona bem em indivíduos acima dos 60 anos e já foi aprovado em mais de 15 países – incluindo nações vizinhas ao Brasil

Legenda: Aplicada em duas doses com um intervalo de 21 dias entre elas, a vacina já está aprovada em mais de 15 países
Foto: Oli Scarff/AFP

Está prevista para esta terça-feira (2) a ida do governador Camilo Santana a Brasília a fim de negociar a compra de doses da vacina russa Sputnik V. O diálogo deve ser feito diretamente com o laboratório que produz o imunizante no Brasil. 

Conforme anúncio feito pelas redes sociais no último sábado (27), o gestor, com a ação, deve dar complemento ao Plano Nacional de Imunização. "Irei buscar a vacina para os cearenses aonde tiver que ir. Só descansarei com todos vacinados", afirmou Camilo Santana na publicação.

Mas, afinal, o que já se sabe sobre o imunizante russo? No dia 2 de fevereiro, o Instituto Gamaleya de Pesquisa da Rússia, localizado em Moscou, divulgou os resultados preliminares da Sputnik V. Os dados foram publicados no periódico científico The Lancet e impressionam pela taxa de eficácia da vacina, de 91,6%.

No artigo divulgado consta que o imunizante mostrou bom perfil de segurança e induziu "fortes respostas imunes humorais e celulares" em participantes nos ensaios clínicos de fase 1 e 2. Por sua vez, a análise do estudo de fase 3 continua em andamento para avaliar a proteção ou possíveis efeitos colaterais em longo prazo. No total, 20 mil voluntários estão envolvidos nesse processo.

"Os resultados mostraram que a vacina foi bem tolerada e altamente imunogênica em participantes saudáveis. Como resultado, a vacina candidata foi provisoriamente aprovada na Rússia de acordo com a legislação nacional. Esse registro permite que o imunizante seja usado em grupos de alto risco, com farmacovigilância aprimorada, enquanto um estudo de eficácia pós-comercialização é realizado", detalha o artigo científico.

Aplicada em duas doses com um intervalo de 21 dias entre elas, a vacina, de fato, está aprovada em mais de 15 países. Além da Rússia, nações vizinhas ao Brasil, a exemplo de Argentina, Paraguai e Venezuela, já contam com a aprovação do antivírus, que utiliza uma tecnologia conhecida como vetor viral não replicante, pesquisada há décadas pela indústria farmacêutica e a mesma da vacina de Oxford.

Um importante ponto do artigo publicado no The Lancet foi o fato de a Sputnik V ter funcionado bem em indivíduos acima dos 60 anos. "Nossos resultados mostram que a vacina de dois componentes Gam-COVID-Vac foi capaz de induzir uma resposta humoral neutralizante de vírus em participantes com mais de 60 anos. Além disso, a eficácia da vacina neste grupo de participantes não diferiu significativamente da eficácia do grupo de 18 a 60 anos", situa o texto.

Características

No fim de junho do ano passado, as duas primeiras fases dos estudos clínicos começaram na Rússia, contando com 38 participantes em cada uma. À época, foi investigado se o imunizante era seguro e se levava à produção de anticorpos. 

Os resultados apontaram que só foram registrados eventos adversos leves e nenhum grave, e que todos os participantes desenvolveram uma resposta imunológica capaz de combater o coronavírus.

Legenda: Resultados da Sputnik V revelaram que todos os participantes desenvolveram uma resposta imunológica capaz de combater o coronavírus e impedir a infecção por ele
Foto: José Leomar

A Sputnik V é feita com adenovírus que causam resfriados em humanos. Eles foram modificados para não serem capazes de se replicar depois que entram nas células humanas. Nelas, foram inseridas instruções genéticas para a produção de uma proteína característica do novo coronavírus, a espícula. No organismo, as instruções genéticas entram nas células e otimizam a produção e exibição dessa proteína em sua superfície.

A partir daí, há um alerta para o sistema imunológico, que aciona células de defesa e, desta forma, aprende a combater o Sars-CoV-2, o que protegerá uma pessoa se ela for infectada pelo vírus. "Atualmente, o monitoramento escrupuloso continua, em particular para os casos de COVID-19. Todos os dados de segurança serão fornecidos ao regulador para análise", sublinha o artigo.

Ao Diário do Nordeste, Renato Kfouri, diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), deu mais detalhes sobre o imunizante que entrou no radar do governo cearense.

O que já se sabe sobre a vacina russa Sputnik V?

"É uma vacina de vetor viral, que usa a mesma tecnologia que a vacina de Oxford. Ou seja, é um outro vírus levando um pedaço de coronavírus para o nosso organismo. A diferença é que o vírus resfriado que carrega o pedaço do coronavírus ele é um vírus diferente na primeira e na segunda dose".

Renato detalha que essa é uma grande diferença das outras  vacinas de vetor viral, que ela tem um vetor na primeira dose diferente da segunda. "Vírus 26 na primeira e Vírus número 5 na segunda dose. Isso com a ideia de eventualmente não estimular o sistema imunológico com anticorpos contra esse adenovírus, então a variação do primeiro e o segundo pode trazer algum benefício - teórico, né, ainda não está muito claramente demonstrada essa vantagem", completa.

Kfouri reconhece Sputnik V enfrentou, no começo, desconfiança porque o governo russo começou a utilizá-la sem nem publicação de dados nem de fase 1 e de fase 2.

"Depois aparecerem os dados de fases 1 e 2 e, recentemente, o Lancet publicou os dados da fase 3 com uma eficácia muito boa, acima de 91%, mostrando que ela protege muito bem contra a Covid. Então, é uma das vacinas hoje que está no rol das vacinas já aplicadas em alguns países e que não submeteu o registro ainda da Anvisa. A Anvisa está aguardando, está em tratativas, está em conversas preliminares para receber os primeiros dados aí para um possível futuro registro", detalhou. 

O Brasil está próximo da aprovação da vacina?

"Não tem muita informação", disse Renato. "A Anvisa diz que os documentos preliminares que foram enviados à Anvisa foram insuficientes e foram solicitadas novas documentações, pelo menos essa é a posição formal da Anvisa em relação ao pedido. Mas, até hoje, pelo que eu saiba, não foi solicitado o pedido de licença emergencial ainda não, na Anvisa. Está começando a submeter os estudos de fase 1 e 2 e aí a Anvisa está analisando e pedindo mais documentos. É um processo inicial normal, vamos chamar assim", completa. 

Qual a posição da Sociedade Brasileira de Imunizações diante da eficácia e do uso do imunizante?

Kfouri diz que os dados da vacina que foram mostrados na fase 3 são muito bons e externa uma eficácia bastante boa. "Como toda vacina, ela tem condições de ser analisada e então utilizada de forma pública, no mínimo de modo emergencial, e aí as agências regulatórias precisam avaliar toda a qualidade de todos esses documentos oferecidos pelo fabricante, pela desenvolvedora para licenciar o produto o quanto antes. Mas isso precisa ser feito quando a solicitação do próprio fabricante".

Como a SBIm encara a possibilidade da compra da vacina por municípios e estados? 

"Isso é muito ruim para o Programa de Imunização Nacional", pontua o diretor. "Você ter estados aplicando uma vacina, outro aplicando outra, outro aplicando nenhuma, você cria cenário de diferenciação, de desigualdade, o que não é o ideal. O ideal é que todas as vacinas fossem centralizadas no programa nacional e você ter o protagonismo do Ministério da Saúde, com o Programa Nacional de Imunizações assumindo prioridades, vacinando todos os brasileiros de maneira equitativa", finaliza. 

Situação no Brasil

No dia 20 de fevereiro, o Ministério da Saúde publicou dois extratos de dispensa de licitação para comprar as vacinas contra a Covid-19 Sputnik V e Covaxin, desenvolvidas respectivamente por laboratórios russos e indianos.

Um deles autoriza a contratação no valor de R$ 693,6 milhões da Sputnik V, junto ao Fundo de Investimento Direto da Rússia, que, no Brasil, mantém parceria com a empresa União Química Farmacêutica Nacional. O Fundo de Investimento Direto da Rússia é o responsável por negociar internacionalmente a imunização que foi desenvolvida pelo Instituto Gamaleya.

No momento, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está avaliando um pedido feito pela farmacêutica União Química, que deseja fazer estudos de fase 3 no país. A empresa tem um acordo com o Instituto Gamaleya para transferência de tecnologia. 

De acordo com informações do Uol, a União Química calcula que tem capacidade de fabricar e distribuir 150 milhões de doses do imunizante até dezembro de 2021. Ainda segundo a a empresa, o governo russo poderia enviar outras 10 milhões de doses ao Brasil ainda no primeiro trimestre.

Uma medida provisória (MP) editada pelo Governo Federal no início de janeiro regula a compra e uso de insumos e serviços relacionados à imunização contra a Covid-19 e prevê que só podem ser aplicadas vacinas registradas pela Anvisa ou que tenham sido autorizadas para uso emergencial

Também segundo o Uol, a agência só pode conceder permissão emergencial para imunizantes registrados pelas agências dos Estados Unidos, da União Europeia, do Japão, da China ou do Reino Unido. Esse não é o caso da Sputnik V.  A farmacêutica União Química pediu a autorização emergencial no Brasil em 15 de janeiro, mas a Anvisa não chegou a analisar o assunto porque a empresa não apresentou os requisitos mínimos para uma solicitação desse tipo.

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