Anvisa diz que pedido para teste de vacina contra Covid-19 da Uece ainda não foi feito

A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou, na quinta-feira (13), que o pedido para teste da vacina contra Covid-19 da Universidade Estadual do Ceará (Uece) ainda não foi feito. No entanto, disse que realizou uma reunião técnica com representantes das instituições para tratar sobre o imunizante que está sendo elaborado pela universidade.

No último dia 5 de maio, a Universidade alegou estar aguardando a aprovação da Agência para iniciar testes em humanos.

Em nota enviada nesta sexta-feira (14), a instituição esclareceu ter enviado a documentação para pedido de autorização da vacina no dia 10 de maio, conforme orientações da própria Anvisa. 

A partir disso, explica a universidade, uma reunião para esclarecimentos de questões relacionadas ao estudo foi realizada na quinta-feira (13) com participação de membros das duas instâncias.

"Dessa forma, a Uece iniciou o processo de submissão junto à Anvisa, contudo, o envio com a solicitação é considerado “pré-submissão” e é por eles considerada “submetida” apenas a partir da geração do número de protocolo, após abertura de processo físico", diz a universidade.

Em visita ao laboratório de Biotecnologia e Biologia Molecular da Uece, na manhã desta sexta-feira (14), o governador Camilo Santana reiterou o pedido dos pesquisadores à Anvisa para o avanço de fase do estudo. 

"A Anvisa solicitou algumas informações adicionais por parte da universidade e dos pesquisadores. Em breve, eles vão estar dando essas informações para que a a Anvisa possa autorizar a fase seguintes dos testes dessa vacina", salientou.

Requisitos necessários

A Anvisa esclareceu e orientou os investigadores sobre os requisitos necessários e as normas regulatórias para a instrução do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) a ser submetido para análise assim que o processo for instruído.

Os representantes da Uece comprometeram-se a providenciar as informações e documentos pendentes. Os servidores da Anvisa colocaram-se à disposição para auxiliar no que for necessário.

Desenvolvimento clínico

"O desenvolvimento clínico da vacina tem por base a utilização do vírus atenuado da bronquite infecciosa aviária, já utilizado como formulação vacinal contra essa doença.

Trata-se de um produto veterinário, ainda não usado por humanos. As informações apresentadas até o momento referem-se a testes realizados em animais (camundongos).

Os investigadores estão desenvolvendo os testes iniciais para subsidiar o futuro uso do produto em estudo clínico Fase 1, isto é, primeiro uso em humanos", explicou o órgão vinculado ao Ministério da Saúde.

Projeto

A pesquisa finalizou a etapa pré-clínica com testes em camundongos e agora aguarda a aprovação da Anvisa para iniciar testes em humanos.

O projeto do imunizante contra Covid-19 tem sido desenvolvido pelo pesquisador, inventor e doutorando em biotecnologia na Uece, Ney de Carvalho Almeida, com a colaboração de outros 10 pesquisadores.

Ele deve ser um imunizante aplicado por via intranasal, ou seja, gotinhas no nariz, e teria que contar com uma segunda dose cerca de 15 dias depois.

“No caso da vacina que a gente está desenvolvendo, pegamos um coronavírus aviário, que acomete a bronquite infecciosa aviária. A vacina contra essa doença é feita desse vírus vivo enfraquecido, que a gente chama de atenuado. Então, pegamos esse vírus que é ‘primo’, tem semelhança com o SARS-Cov-2 e utilizamos ele como um imunizante”, detalha. 

Neutralizar o novo coronavírus

Com isso, a proposta espera utilizar um vírus que não provoca a doença em humanos para neutralizar o novo coronavírus e, a depender dos resultados, suas possíveis cepas.

Nos testes iniciais realizados em camundongos, já chegou a ser comprovada a produção de anticorpos que neutralizaram a entrada do SARS-Cov-2. 

Apesar de não possuir nenhum apoio financeiro, o projeto conta com parcerias realizadas com a Universidade Federal do Ceará (UFC) e com o Laboratório LABLUZ, do Instituto da Primeira Infância (Iprede). Após aprovação da Anvisa, a Uece buscará apoio financeiro junto aos órgãos vinculados ao Governo.