O que é ozonioterapia? Lei autorizando procedimento é sancionada por Lula
O veto à legislação foi recomendado pelo Ministério da Saúde e outras entidades da área
O presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) sancionou a lei que autoriza o uso de ozonioterapia por profissionais da saúde que possuem ensino superior. Com a decisão, publicada na Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (7), a terapia, que tem a eficácia contestada por entidades da área da saúde, pode ser administrada em todo o País.
A ozonioterapia consiste na introdução do gás no corpo por diferentes meios, normalmente misturado com alguns líquidos. Em geral, é introduzido pelo reto, pela vagina ou ainda de forma intramuscular, intravenosa ou subcutânea. O ozônio também pode ser injetado via auto-hemoterapia. Nesse caso, o sangue é retirado do paciente, exposto ao ozônio e, então, reintroduzido no corpo.
Defensores do procedimento afirmam que a molécula tem propriedades anti-inflamatórias, antissépticas e melhora a oxigenação do organismo, conforme informações do portal BBC Brasil.
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Assinada pelo mandatário na última sexta-feira (4), a legislação passou com pouca resistência no Congresso Nacional. O veto à medida foi recomendado tanto pelo Ministério da Saúde, quanto pela Academia Nacional de Medicina (ANM) e a Associação Médica Brasileira (AMB) — estas duas últimas entidades afirmam não haver comprovação científica da eficácia da terapia.
Em nota à BBC, na semana passada, o Conselho Federal de Medicina (CFM) reforçou o posicionamento das instituições e afirmou que a técnica “trata-se de procedimento ainda em caráter experimental, cuja aplicação clínica não está liberada, devendo ocorrer apenas no ambiente de estudos científicos, conforme critérios definidos pelo Sistema CEP/CONEP”.
Outras entidades da área de saúde autorizam os profissionais a aplicar a terapia, como os conselhos federais de Farmácia (CFF), Odontologia (CFO), Fisioterapia (COFFITO) e Enfermagem (COFEN).
Em 2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também divulgou uma nota técnica sobre os riscos da utilização indevida do procedimento. Nesta segunda-feira, após a publicação da sanção no Diário Oficial, a agência voltou a se posicionar, ressaltando que autoriza a terapia apenas para dentística, endodontia e estética. (Leia nota na íntegra abaixo)
A ozonioterapia foi alvo de polêmicas durante a pandemia de Covid-19, pois chegou a ser indicada como tratamento para a infecção viral pelo prefeito do município catarinense de Itajaí, Volnei Morastoni (MDB), mesmo ser tem a efetividade comprovada contra o coronavírus.
Caráter complementar
A nova lei afirma que a técnica fica autorizada como procedimento de caráter complementar, nas seguintes condições:
- sendo realizada por profissional de saúde com nível superior e inscrito no conselho de fiscalização;
- sendo aplicada por equipamento de produção de ozônio medicinal regularizado pela Anvisa.
A legislação ainda determina que o paciente deve ser informado sobre a indicação complementar da terapia ao tratamento principal.
Nota da Anvisa
Diante da sanção da Lei 14.648, de 04/08/2023, que autoriza a ozonioterapia no território nacional, a Anvisa reitera que, até o momento, os equipamentos aprovados junto à Agência somente possuem as seguintes indicações: "Dentística: tratamento da cárie dental – ação antimicrobiana; Periodontia: prevenção e tratamento dos quadros inflamatórios/infecciosos; Endodontia: potencialização da fase de sanificação do sistema de canais radiculares; Cirurgia odontológica: auxílio no processo de reparação tecidual; Estética: auxílio à limpeza e assepsia de pele”, conforme Nota Técnica Nº 43/2022/SEI/GQUIP/GGTPS/DIRE3/ANVISA.
Em que pese não haver equipamentos de produção de ozônio aprovados junto a esta Agência para uso em indicações médicas no Brasil, visto que ainda não foram apresentadas evidências científicas que comprovem sua eficácia e segurança, novas indicações de uso da ozonioterapia poderão ser aprovadas pela Agência, no caso de novas submissões de pedidos de regularização de equipamentos emissores de ozônio, desde que as empresas responsáveis apresentem os estudos necessários à comprovação de sua eficácia e segurança, conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 546/2021 e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 548/2021.
Destaca-se que a utilização desses equipamentos para finalidades de uso além daquelas previstas nos registros, cuja aprovação é de competência legalmente conferida à Anvisa nos termos do art. 12 da Lei nº 6.360/1976 e do art. 7º, IX da Lei nº 9.782/1999, constitui infração sanitária nos termos do art. 10, IV da Lei nº 6437/1977.
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