AstraZeneca pede à Anvisa inclusão de dose de reforço contra Covid-19 no Brasil
Bula de vacina da farmacêutica prevê duas doses para imunização completa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, nesta quarta-feira (17), que recebeu pedido da farmacêutica AstraZeneca para a inclusão de uma dose de reforço no esquema vacinal indicado para seu imunizante contra a Covid-19.
Atualmente, a bula da vacina prevê aplicação de duas doses para imunização completa contra o coronavírus.
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O pedido da empresa prevê a vacinação homóloga, o que predispõe que uma dose de reforço seja aplicada em pessoas que receberam as duas doses iniciais do mesmo imunizante após, pelo menos, seis meses. Assim, a imunização completa só ocorreria com três doses.
A proposta envolve todas as faixas etárias atualmente incluídas na bula, que contemplam pessoas com 18 anos de idade ou mais.
Mudanças mediante estudos
Conforme a Anvisa, estudos clínicos devem demonstrar a "manutenção do perfil de segurança do produto" e indicar a eficácia atingida com a dose extra para que a mudança seja aprovada.
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A AstraZeneca, por sua vez, enviou para a Anvisa um estudo clínico que contou com a participação de voluntários brasileiros. O protocolo clínico para a pesquisa foi aprovado pela agência em 19 de julho deste ano.
Ainda segundo a Anvisa, o prazo para avaliação do pedido de inclusão da dose adicional é de até 30 dias, desde que não haja necessidade de novos esclarecimentos. A vacina da AstraZeneca está registrada no País desde 12 de março de 2021.
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