Anvisa solicita à Pfizer informações sobre estudos de 3ª dose da vacina contra Covid-19
A Anvisa informou, também, que propôs uma reunião à empresa para a próxima semana
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) enviou um ofício ao laboratório Pfizer nesta sexta-feira (13) pedindo informações sobre os estudos de 3ª dose da vacina contra a Covid-19. Em nota, o órgão informou querer dados sobre o processo e os resultados obtidos até agora.
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A Anvisa explica que gostaria de obter os detalhes técnicos do reforço aplicado em alguns públicos de outros países.
"O objetivo é identificar os dados que embasaram a decisão da agência reguladora norte-americana (Food and Drug Administration, o FDA) que autorizou a aplicação da 3ª dose da vacina contra a Covid-19 em pacientes transplantados ou imunocomprometidos", afirmou a Anvisa.
O FDA, principal órgão de vigilância sanitária dos Estados Unidos, alterou as autorizações de uso emergencial das vacinas Pfizer/BioNTech e Moderna contra a Covid-19 para permitir a aplicação de uma 3ª dose.
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A autorização é válida para indivíduos imunossuprimidos, como pessoas que receberam órgãos transplantados ou com doenças que prejudiquem seu sistema imune, e ocorre em meio a uma nova onda de infecções pela doença. Outros países, como Chile e Israel, também têm aplicado uma injeção de reforço em alguns grupos.
A Anvisa informou que propôs uma reunião à empresa, para a semana que vem. O objetivo é aprofundar a discussão sobre doses de reforço do imunizante.
Pfizer diz que Brasil não está negociando 3ª dose
Em nota, a Pfizer declarou que "está avaliando os dados solicitados e responderá com toda a documentação disponível para a agência regulatória". Segundo a farmacêutica americana, "ainda não há tratativas regulatórias no Brasil para a inclusão de uma terceira dose da vacina em bula".
"Pfizer e a BioNTech estão conduzindo globalmente um estudo de dose de reforço de fase 1/2/3, que contempla, inclusive, centros de pesquisas e voluntários brasileiros", informou.
Conforme a Anvisa, até o momento, três pedidos formais de estudos clínicos para aplicação de doses extras de vacinas já foram aprovados. A condução dos testes é de responsabilidade dos laboratórios.
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Estudos da Pfizer
A Pfizer tem autorização da Anvisa, desde 18 de junho, para "conduzir um estudo clínico de avaliação da eficácia e segurança da aplicação de uma terceira dose" de seu imunizante.
O estudo da farmacêutica investiga os efeitos, a segurança e o benefício de uma terceira dose da vacina.
O reforço será aplicado em pessoas que completaram o esquema vacinal, com duas doses, há pelo menos seis meses.
AstraZeneca também avalia reforço
O laboratório AstraZeneca é outro que está avaliando a segurança, a eficácia e a imunogenicidade de uma terceira dose da versão original de sua vacina.
Os testes estão sendo feitos em participantes do estudo inicial que já haviam recebido as duas doses do imunizante, com um intervalo de quatro semanas entre as aplicações.
A AstraZeneca está envolvida ainda em um terceiro estudo. O laboratório desenvolveu uma segunda versão de sua vacina, buscando a imunização contra a variante identificada primeiramente na África do Sul.
Discussão no Brasil
O debate sobre o uso de uma dose de reforço - sobretudo para grupos mais vulneráveis, como idosos - ganhou força esta semana após a morte do ator Tarcísio Meira, de 85 anos. Ele já havia se vacinado contra o vírus.
A infecção pela Covid-19 por pessoas que já foram imunizadas com duas doses ou dose única não demonstra ineficácia da vacina. Especialistas apontam que o principal benefício dos imunizantes é evitar que a doença evolua para quadros graves.
Eles reforçam, contudo, que mesmo quem já foi vacinado pode ser contaminado e transmitir a doença - sobretudo em locais em que a taxa de transmissão segue alta.
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