Anvisa recebe pedido da Janssen para inclusão de dose de reforço em bula
O pedido foi entregue ontem e será avaliado em até 30 dias
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta sexta-feira (19), o pedido da Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, para avaliar a inclusão da dose de reforço à bula da sua vacina contra a Covid-19. O prazo de avaliação pela agência é de 30 dias.
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Nesta semana, o Ministério da Saúde (MS) informou que as pessoas que tomaram a Janssen receberão a segunda dose (D2) do mesmo imunizante após dois meses da primeira aplicação. Até então, o esquema de vacinação deste imunobiológico era em dose única.
Além disso, depois de cinco meses da D2, essa população deverá tomar uma terceira dose, podendo ser de outra marca.
O órgão informou que o pedido será analisado a partir dos dados e estudos desenvolvidos pela empresa. As possíveis condições de uso, indicações e intervalos, explicou, serão definidos pela Anvisa com base em informações e evidências científicas disponíveis.
"Os dados são de responsabilidade da empresa e devem demonstrar o benefício da dose de reforço em relação a sua segurança e eficácia", enfatizou.
Pedido prevê 3ª dose para quem tomou Pfizer
Segundo a Anvisa, o pedido da farmacêutica prevê a indicação da Janssen em duas situações: como reforço homólogo e heterólogo. Ou seja, pessoas que tomaram a dose única receberão a segunda dose da mesma vacina. Já pessoas imunizadas com duas doses apenas da Pfizer poderão receber a terceira da Janssen, conforme pedido.
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“O reforço homólogo (mesma vacina) seria destinado a pessoas que foram imunizadas com a dose única da Janssen”, explicou, em nota publicada neste sábado (20).
“Já o reforço heterólogo (vacina diferente) proposto pela empresa seria destinado apenas para pessoa que concluíram a vacinação primária com uma vacina de tecnologia mRNA. Atualmente, a única vacina de mRNA aprovada no Brasil é a vacina da Pfizer”, complementou.
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