Técnicos da Anvisa não recomendam importação da Sputnik V pelo Ceará e outros estados

Ceará tem contrato para compra direta de 5,87 milhões de doses

foto da vacina sputnik V
Legenda: Vacina contra a Covid-19 Sputnik V foi desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia
Foto: Shutterstock

Os técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não recomendaram, em seus relatórios, que Ceará e outros estados importem, neste momento, a vacina russa Sputnik V, contra a Covid-19.

As análises concluíram que há falhas no processo de desenvolvimento da vacina.

A decisão final ainda será divulgada, após votação.

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Os pedidos de importação foram realizados pelo Ceará e pelos estados do Acre, Bahia, Mato Grosso, Maranhão, Rio Grande do Norte, Piauí, Sergipe e Pernambuco, no início de abril.

Na semana passada, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), autorizou que os estados importem e distribuam as doses, caso a Anvisa não oficialize resposta até o fim de mês - 30 dias após a formalização do pedido à Anvisa de cada estado. No caso do Ceará, o prazo é 29 de abril. 

A decisão do ministro ocorreu após os governos do Ceará, Maranhão, Piauí e Amapá entrarem com ação no Supremo para pedir a liberação da importação. 

A reunião extraordinária da Diretoria Colegiada da agência começou 18h. "A data da reunião foi marcada em razão do prazo de 30 dias definido por lei, e confirmado pelo Supremo Tribunal Federal (STF), para que a Anvisa avalie os pedidos de importação de vacinas para Covid sem registro", disse o comunicado da agência. 

O Ceará assinou contrato para a compra direta de 5,87 milhões de doses da Sputnik V. A negociação faz parte do acordo feito pelo Consórcio Nordeste, grupo formado pelos nove estados da região, que fechou, em 12 de março, compra de 39 milhões de doses da Sputnik V, que é feita pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.

Sputnik V pediu aprovação 

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Foto: Reprodução Twitter

Em perfil oficial no Twitter, a Sputnik V disse que "compartilhou com a Anvisa todas as informações e documentações necessárias, muito mais do que o utilizado para homologar a Sputnik V em 61 países". "Esperamos que a ciência, e não a pressão de outro país, seja usada para a tomada de decisão", publicou. 

A empresa reforçou. "Prezada, Anvisa, não temos tempo a perder – deixe-nos começar a salvar vidas no Brasil Bandeira do Brasil.  Juntos. A Sputnik V foi autorizada em 61 países com uma população de mais de 3 bilhões de pessoas", diz o texto. 

"Salvar vidas é mais importante do que barreiras e política. Juntos somos mais fortes", complementou. 

Gerentes recomendaram reprovar a importação

A diretoria colegiada votou após o parecer de técnicos. O gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, começou questionando a presença de “adenovírus replicante” na vacina russa.

De acordo com ele, na etapa de cultivo do vírus, durante a replicação nas células especiais, podem ocorrer eventos de recombinação. 

"Isso significa que o vírus que deve ser utilizado apenas para carregar material genético do coronavírus para as células humanas e, assim, promover a resposta imune, ele mesmo se replica", explicou. 

Segundo Gustavo, também houve falhas na avaliação dos eventos adversos e que não foram analisados os pacientes por faixa etária, comorbidades e soropositivos para a Sars-Cov2.

Outro ponto crítico, aponta, foi que os estudos clínicos consideraram somente um lote de escala laboratorial de cinco litros. Mas, disse, quando se modifica a escala para 1 mil litros, pode haver impacto. 

“Quando muda o local de fabricação da substância ativa e do produto acabado, é preciso comparar”, apontou.

Os principais pontos indicados pelo gerente foram:

  • Células em que adenovírus são produzidos e permitem que sua capacidade de replicação seja readquirida
  • Estudos inadequados para embasamento das especificações
  • Estudos de caracterização inadequados
  • Ausência de validação/qualificação de métodos de controle de qualidade críticos
  • Características inadequadas das impurezas e avaliação/controle inadequado no processo quanto a impurezas e vírus contaminados
  • Necessidade de inclusão de testes de controle de qualidades adicionais

"A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, com base nas informações apresentadas até o momento, não recomenda a importação da vacina Sputnik V", resumiu Gustavo.

Ana Carolina Moreira Marino Araújo, gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da agência, endossou. Ela afirmou que não foi possível identificar os fabricantes dos insumos farmacêuticos biológicos e o relatório técnico de aprovação.

Para Ana Carolina, os dados apresentados pelos russos mostram que, neste momento, o risco inerente à fabricação não é possível de ser superado.

Suzie Marie Gomes, gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, também não recomendou a importação.

Ela avaliou que a “ausência de dados e falhas detectadas nas etapas de desenvolvimento da vacina, resultados dos ensaios clínicos e sobre a qualidade do produto acabado, não permitem garantir que o produto seja seguro para a população brasileira.”

Ceará

A Assembleia Legislativa do Ceará aprovou, em 16 de março, o projeto de lei que autoriza a compra do imunizante. A negociação direta por estados e municípios foi autorizada pelo Supremo Tribunal Federal, em caso de descumprimento do Plano Nacional de Imunização (PNI) e também está prevista em lei sancionada.

Ao anunciar que entraria com ação no STF, o governador Camilo Santana ressaltou que a Sputnik já é utilizada em cerca de 60 países e tem eficácia de 91,6%. "Iremos a todas as instâncias possíveis para que as vacinas que adquirimos cheguem o mais rápido possível para imunizar nossa população", afirmou o governador, em 12 de abril. 

Sputnik V

A vacina também não tem autorização para ser aplicada no país. A União Química entrou com pedido de autorização para uso emergencial da vacina em 26 de março. A agência chegou a suspender o prazo de análise do pedido de uso emergencial do imunizante, devido à falta de parte dos dados exigidos para a avaliação.

Em 30 de março, a agência concedeu o certificado de boas práticas para a Inovat Indústria Farmacêutica/União Química, responsável pela produção da Sputnik V. O documento, necessário para obtenção de medicamentos biológicos, é a garantia que as empresas estão cumprindo as práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos. 

Entre os pontos críticos apontados pela Anvisa, que atrasam a autorização para importação, estão a falta de um estudo de biodistribuição e poucas informações sobre o nível de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, além de documentos como o certificado de licenciamento de importação e o certificado de registro emitido pela autoridade sanitária russa. 

Representantes do Consórcio Nordeste, em visita à Rússia, solicitaram relatórios que comprovem a eficácia e segurança da vacina Sputnik V e outros documentos que possam acelerar o processo na Anvisa.

Eficácia 

No dia 2 de fevereiro, o Instituto Gamaleya de Pesquisa da Rússia, localizado em Moscou, divulgou os resultados preliminares da Sputnik V. Os dados foram publicados no periódico científico The Lancet e impressionam pela taxa de eficácia da vacina, de 91,6%.

No artigo divulgado consta que o imunizante mostrou bom perfil de segurança e induziu "fortes respostas imunes humorais e celulares" em participantes nos ensaios clínicos de fase 1 e 2. Por sua vez, a análise do estudo de fase 3 continua em andamento para avaliar a proteção ou possíveis efeitos colaterais a longo prazo. No total, 20 mil voluntários estão envolvidos nesse processo.

Um estudo realizado pelo Instituto Gamaleya, ainda não publicado em revistas científicas, indicou que a vacina mostrou efetividade de 97,6% contra a Covid-19. O resultado foi obtido a partir da análise de 3,8 milhões de pessoas vacinadas com as duas doses. 

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