Anvisa aguarda documentos complementares para deliberar sobre vacina Butanvac

O processo de pedido de anuência dos estudos clínicos da vacina contra a Covid-19 Butanvac, desenvolvida pelo Instituto Butantan, está em fase de "exigência". Foi o que informou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)  neste domingo (6) 

Isso significa que a agência reguladora aguarda o envio complementar de documentação necessária para que a análise científica seja concluída.

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"O Instituto Butantan se comprometeu a entregar as informações faltantes até segunda-feira, dia 07/06/2021. Os dados referem-se à análise de qualidade da vacina", diz a Anvisa em nota divulgada.

No dia 27 de abril, a agência suspendeu a análise do imunizante para autorizar testes em humanos, alegando que os dados fornecidos estavam incompletos e não atendiam aos requisitos técnicos para avançar no processo. 

Em entrevista no dia 26 de maio, o diretor executivo do Instituto Butantan, Rui Curi, disse que havia uma expectativa de que o órgão regulador desse uma resposta sobre o início dos testes clínicos da Butanvac até esta segunda (7). Na ocasião, o governador de São Paulo, João Doria, cobrou "senso de urgência" diante do quadro causado pela pandemia da Covid-19.

Segundo a Anvisa, a entrega da documentação é condição essencial para permitir a finalização da análise. "Sem a entrega das informações não é possível a conclusão do processo."

O Butantan deu entrada junto à Anvisa no dia 26 de março do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento da Butanvac.

"Transcorridos 72 dias até este domingo, 6/6, e após intensas trocas de informações oficiais em que foram detalhadas as informações complementares necessárias, a Agência dispôs de 24 dias para trabalhar na efetiva análise, e passou os outros 48 dias aguardando o cumprimento das exigências e a complementação das informações do Butantan", diz a Anvisa em nota.