Anvisa suspende análise da Butanvac e cobra mais dados para permitir testes em humanos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, nesta terça-feira (27), a análise para autorizar testes em humanos da nova vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan, a Butanvac.

Para o órgão, os dados fornecidos pela instituição estão “incompletos e não atendem aos requisitos técnicos” para avançar neste aspecto. O Instituto solicitou o teste em seres humanos no último dia 23 de abril. Até o momento, o imunizante foi testado apenas em animais.

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Em nota, a Anvisa descartou a nova fase de testagem e cobrou mais dados. Segundo o órgão, o prazo de verificação ficará interrompido "já que a Agência depende das informações do Butantan para dar prosseguimento à análise técnica".

“O pedido e protocolo do estudo clínico, enviados na última sexta-feira (23/4), ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos”, avaliou. 

Em nota ao portal Uol, o Instituto Butantan disse que manterá contato com a Anvisa para "viabilizar os esclarecimentos necessários ao seguimento do processo de autorização dos estudos clínicos de fases 1 e 2 da ButanVac".

"O Butantan espera que o órgão regulador tenha o devido senso de urgência e aprove o quanto antes o início dos testes para que a nova vacina, a primeira a ser produzida no país sem necessidade de importação de matéria-prima (IFA) seja disponibilizada rapidamente à população brasileira", informou.

A ButanVac é uma vacina em desenvolvimento através de um consórcio internacional que envolve, também, produtores do Vietnã, Tailândia e México, as universidades norte-americanas Mount Sinai e Universidade do Texas, além de grupos de pesquisa europeus. 

Vacina Sputnik V

Nesta segunda-feira (27), a Anvisa negou autorização para importação da vacina russa Sputnik V por parte de estados. Com isso, o Ceará não poderá, neste momento, concluir a compra direta de 5,87 milhões de doses do imunizante russo. 

A decisão ocorreu em reunião nesta segunda-feira (26), a poucos dias do fim do prazo estipulado pelo Supremo Tribunal Federal (STF) para uma definição, e terminou por volta das 23h.

Todos os diretores votaram contra a autorização, seguindo pareceres das áreas técnicas e também o primeiro voto, do relator Alex Campos. Eles alegaram a falta de documentações comprobatórias da segurança da vacina e a possibilidade de falhas na fabricação do produtor.