Rússia anuncia registro de nova versão da vacina contra Covid-19 Sputnik, em dose única

A Rússia concedeu registro a uma nova versão da vacina Sputnik V, contra a Covid-19, em dose única. O imunizante aprovado, chamado Sputnik Light, utiliza apenas a primeira dose da vacina original.

A Sputnik V foi desenvolvida em duas doses diferentes e utiliza dois adenovírus - rAd26 na primeira e rAd5 na segunda. A nova versão anunciada pela Rússia contém o somente adenovírus rAd26.

Segundo o Fundo Russo de Investimento Direto, a vacina teve eficácia de 79,4% em estudos realizados a partir da vacinação em massa - entre 5 de dezembro de 2020 e 15 de abril. Os resultados da fase 3 da pesquisa ainda serão divulgados. 

O comunicado diz que o Centro Gamaleya, desenvolvedor da Sputnik V, realizou os estudos de fase 1 e 2 da Sputnik Light, com os seguintes resultados: 

• desenvolvimento do nível de anticorpos IgG antígeno-específicos em 96,9% das pessoas vacinadas no 28º dia
• anticorpos neutralizantes do vírus são produzidos no 28º dia após a imunização em 91,67% das pessoas que receberam uma injeção da vacina “Sputnik Light
• resposta imune celular à proteína S SARS-CoV-2 é formada em 100% dos vacinados já no 10º dia

O instituto afirmou que não foram registrados efeitos adversos. Os estudos do imunizante em dose única não foram publicados em revistas científicas. A Sputnik V, de duas doses, tem estudos de eficácia publicados na revista Lancet. 

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Ainda segundo o Gamaleya, a primeira dose da Sputnik V já foi aplicada em mais de 20 milhões de pessoas em todo o mundo. 

O fundo destaca que a Spunik Light pode ser comercializada a menos de U$ 10 e pode ser armazenada a temperatura de 2° a 8°C. O anúncio também ressalta que uma vacina em dose única permite imunizar um grande número de pessoas em pouco tempo. 

Eficácia 

Os cientistas calcularam a eficácia de 79,4% a partir de dados de pessoas que, por algum motivo, não receberam a segunda dose da Sputnik V no programa de vacinação em massa.

O comunicado russo afirmou que um estudo global de eficácia, a chamada fase 3 de estudos clínicos para desenvolvimento de vacinas, está sendo realizado desde fevereiro de 2021. 

Conforme o Gamaleya, o estudo envolve 7 mil pessoas e ocorre na Rússia, Emirados Árabes Unidos, Gama e outros países. Resultados preliminares devem ser divulgados ainda em maio. 

Um estudo publicado pela revista médica The Lancet, que analisou os testes clínicos, apontou eficácia de 91,6% da Sputnik V contra a doença em suas manifestações sintomáticas. 

Sputnik V no Brasil 

No Brasil, a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou autorização para importação da vacina russa Sputnik V por parte de estados, em 26 de abril. Com isso, o Ceará não pode, neste momento, concluir a compra direta de 5,87 milhões de doses do imunizante russo. Entre os motivos apresentados pela Anvisa, estão estudos inadequados, falta de documentos importantes e a presença de adenovírus replicantes. 

Desde então, os fabricantes da Sputnik V têm rebatido os aspectos apontados pela Anvisa e criticado a decisão. Representantes do Fundo de Investimento Direto da Rússia, responsáveis por financiar o desenvolvimento da vacina, acusaram a Anvisa de ser antiprofissional, de ter sido alvo de pressão política internacional e de divulgar, segundo eles, informações falsas sobre o imunizante.

Nesta terça-feira (4), o Consórcio Nordeste enviou à Anvisa nova documentação com informações complementares sobre imunizante. O objetivo é que os dados possam ser apreciados em uma reavaliação quanto ao registro do imunizante russo para uso emergencial no Brasil. 

Sob pressão, a agência ressaltou que as exigências feitas ao governo russo “são questões básicas para uma vacina e não são motivos para indignação e tentativa de difamação do Brasil e dos seus servidores”.