Anvisa diz que documento dos fabricantes da Sputnik V cita estudo clínico no Brasil que não ocorreu
Agência negou importação do imunizante por estados, na última segunda-feira (26)
O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antônio Barra Torres, disse que os desenvolvedores da vacina contra Covid-19 Sputnik V enviaram documento sobre testes clínicos do imunizante realizados no Brasil, que na realidade não ocorreram.
A declaração foi dada em entrevista ao programa Estúdio i, da Globonews, neste sábado (1°). O diretor-geral mostrou um documento que mostrava os estágios dos estudos clínicos da vacina Sputnik V em diversos países.
O Brasil está na lista, com testes 'em andamento', conforme o documento. "Esse documento é de 2020. Vejam que em cima está escrito status em andamento, em 2020. Isso não aconteceu. E esse é um documento vindo lá da Sputnik V, que está a disposição, ele não é reservado. Está a disposição, não há problema nenhum em mostrar", afirmou Barra Torres.
A Anvisa negou, na última segunda-feira (26), a autorização para importação da vacina por parte dos estados, incluindo o Ceará. Em março, o governo do Estado havia assinado contrato que permite a compra direta do imunizante, com estimativa da aquisição de 5,87 milhões de doses.
Segundo a agência, o principal ponto para a decisão é a falta de documentações comprobatórias da segurança da vacina e possibilidade de falhas na fabricação do produtor, o Instituto Gamaleya. O presidente da Anvisa, na conclusão de sua fala sobre o parecer, frisou o problema na comunicação e nas missões de inspeção e envio de comitiva da Anvisa à Rússia.
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Desde a decisão da Anvisa, os fabricantes da Sputnik V têm rebatido os aspectos apontados pela Anvisa e criticado a decisão. Representantes do Fundo de Investimento Direto da Rússia, responsáveis por financiar o desenvolvimento da vacina, acusaram a Anvisa de ser antiprofissional, de ter sido alvo de pressão política internacional e de divulgar, segundo eles, informações falsas sobre o imunizante.
A Anvisa negou ter interesse em vetar a importação da vacina russa Sputnik V, afirmando que os dados que levaram a agência a avaliar possíveis riscos à segurança com o uso do imunizante vieram do próprio desenvolvedor do produto.
Na mesma entrevista, Antônio Barra Torres afirmou que a atividade regulatória é baseada na análise documental e que a questão do tempo pareceu ser importante no desenvolvimento do imunizante.
"Vejam que houve a primeira notícia que foi a primeira vacina a ter registro no mundo, quando na verdade os estudos clínicos de fase não estavam iniciados, e os de fase dois com um número muito pequeno de testadores", disse o presidente.
Testes
Um estudo publicado pela revista médica The Lancet, que analisou os testes clínicos, apontou eficácia de 91,6% da Sputnik V contra a doença em suas manifestações sintomáticas. O site da vacina fala sobre testes realizados na Rússia, em Belarus, na Índia e na Venezuela. Um dos ensaios foi envolveu mais de 31 mil voluntários.
O país foi o primeiro a registrar uma vacina contra a Covid-19, ainda em setembro do ano passado. A imunização da população russa começou no dia 30 de novembro. Em dezembro, a Argentina iniciou a distribuição da vacinação em massa após receber as primeiras 300 mil doses da Sputnik.
Presença de Adenovírus
Um dos riscos à segurança foi identificado pela presença de adenovírus em lotes da vacina especificados em documentos, e que pode se replicar nas células humanas.
Nesta quinta-feira (29), representantes da Sputnik V haviam dito que vão acionar a agência na Justiça por difamação. O grupo nega a presença de adenovírus replicante no produto.
"As informações sobre a presença de adenovírus replicantes constam de documentos entregues à Anvisa pelo desenvolvedor da vacina Sputnik V", informou em comunicado o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres.
"Temos prova de que Anvisa atuou com os documentos enviados pelo próprio desenvolvedor. Não há nessa instituição nenhuma pessoa que tenha interesse ou júbilo em negar a importação de qualquer vacina."
Segundo o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, os documentos enviados mostram que o material estaria em quantidade 300 vezes acima do maior limite encontrado pela agência em regras internacionais para outros produtos.
"A empresa atesta em seu dossiê que o processo de fabricação pode produzir partículas replicantes", disse o gerente. Segundo ele, a empresa apresentou justificativas que apontam a não replicação para apenas um dos dois componentes da vacina. "E o esperado pelos reguladores é a ausência de vírus replicante".
Mendes esclarece, ainda, que a agência enviou um documento aos responsáveis pela vacina com pedidos de explicações sobre o caso, mas não teve resposta a esses pontos. No comunicado, Barra disse ainda que a decisão representou um "retrato do momento", mas que a agência está "receptiva" a novas informações que possam ser apresentadas sobre o caso.