Fabricantes da vacina Sputnik V anunciam que vão processar Anvisa por difamação

O fabricante da vacina russa Sputnik V, contra a Covid-19, irá processar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por difamação, segundo anunciou o perfil oficial do imunizante no Twitter, nesta quinta-feira (29). A Anvisa ainda não se pronunciou. 

"Após a admissão do regulador brasileiro Anvisa de que não testou a vacina Sputnik V, a Sputnik V está iniciando um processo judicial de difamação no Brasil contra a Anvisa por espalhar informações falsas e imprecisas intencionalmente", disse o comunicado, também publicado em inglês. 

A Anvisa negou a autorização para importação da vacina por parte dos estados, na última segunda-feira (26). Todos os diretores votaram contra a autorização, seguindo pareceres das áreas técnicas e também o voto do relator Alex Campos. 

Segundo a agência, o principal ponto para a decisão é a falta de documentações comprobatórias da segurança da vacina e possibilidade de falhas na fabricação do produtor, o Instituto Gamaleya.

Outro aspecto apresentado pelo gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, é a presença de “adenovírus replicante” na vacina russa. De acordo com ele, na etapa de cultivo do vírus, durante a replicação nas células especiais, podem ocorrer eventos de recombinação.

Segundo o perfil da Sputnik V, a decisão de entrar com ação judicial ocorreu após Gustavo Mendes declarar, em uma notícia da revista Abril, que a "Anvisa não testou a presença de replicantes virais na vacina Sputnik". 

"Anvisa fez declarações incorretas e enganosas sem ter testado a vacina Sputnik V real. E desconsiderando ofício de Gamaleya Inst. que nenhum RCA está presente, e apenas vetores não replicantes são usados ​​com E1 deletado. Nossa equipe jurídica entrará em contato", disse a publicação.

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Segundo a Anvisa, a decisão de segunda-feira se baseou nos dados e documentos fornecidos pelo instituto russo. “Esse adenovírus replicante foi detectado em todos os lotes apresentados da vacina Sputnik para a Anvisa. Todos os laudos de controle de qualidade que foram apresentados na documentação [a] que nós tivemos acessso, mostravam a presença desse vírus replicante", afirmou o gerente-geral. 

O Instituto Gamaleya, no entanto, afirmou à Abril que enviou documentos que dizem o contrário. “Os controles de qualidade existentes garantem que nenhum RCA possa existir na vacina Sputnik V. Antes da inspeção a equipe da Anvisa recebeu ofício do centro Gamaleya datado de 26 de março de 2021 que diz claramente: 'Além disso, gostaríamos de informar que durante a liberação da vacina no local do Centro e no local do contrato do JBC Generium, nem um único lote contendo RCA foi registrado.'"

Decisão da Anvisa

A Anvisa negou pedidos de importação realizados pelos estados do Ceará, Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins, além dos municípios de Maricá e Niterói. Com isso, o Ceará não poderá, neste momento, concluir a compra direta de 5,87 milhões de doses do imunizante. 

A decisão ocorreu em reunião nesta segunda-feira (26), a poucos dias do fim do prazo estipulado pelo  Supremo Tribunal Federal (STF)  e terminou por volta das 23h. 

"Não há parecer ou documento compatível com documento técnico de análise descritivo por autoridades que concederam o registro definitivo da vacina", defendeu o presidente do órgão, Antonio Barra Torres. Conforme ele, diversas tentativas foram feitas no sentido de conseguir estes documentos junto às autoridades russas. 

Horas após a recusa da Anvisa, os fabricantes da Sputnik V, criticaram a decisão do governo brasileiro de não autorizar a importação do fármaco. "Os atrasos da Anvisa na aprovação da Sputnik V são, infelizmente, de natureza política e não têm nada a ver com acesso à informação ou ciência", afirmou a conta no Twitter da vacina russa.

A vacina Sputnik V está sendo aplicada em países, como Rússia, Argentina, México e Venezuela. Segundo o Instituto Gamaleya, que desenvolveu o imunizante, o fármaco foi autorizado em mais de 60 países. "Seguiremos adiante com nossos contatos. Se falta informação, será fornecida. Não deveria existir nenhuma dúvida a respeito", afirmou o porta-voz do Kremlin, Dmitri Peskov.