Anvisa analisará nesta semana importação e distribuição das vacinas Sputnik V e Covaxin

De acordo com a instituição, as solicitações dos imunizantes contra a Covid-19 são de caráter excepcional e temporário

Vacina russa Sputnik V
Legenda: A vacina Sputnik V mostrou efetividade de 97,6% contra a Covid-19 em um estudo divulgado em abril deste ano
Foto: Shutterstock

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizará, nesta sexta-feira (4), uma reunião pública extraordinária para analisar os pedidos de importação e distribuição das vacinas Sputnik V, da Rússia, e Covaxin, da Índia.

De acordo com a instituição, vinculada ao Governo Federal, as solicitações dos imunizantes contra a Covid-19 são de caráter excepcional e temporário. O encontro será transmitido a partir das 10h, pelo canal da Anvisa no YouTube.

Pedidos negados

Atualmente, a Anvisa avalia outros pedidos de importação da Sputnik V para o Brasil. A primeira solicitação para que o imunizante russo fosse importado diretamente por estados foi negado, no fim de abril.

Na ocasião, a instituição alegou insuficiência de informações sobre a segurança da vacina, além de preocupações com o processo de fabricação do imunizante.

O Ceará inclusive, havia assinado contrato para a compra direta de 5,87 milhões de doses da Sputnik V.  

Falta de documentos necessários

Em março, a Anvisa negou, por unanimidade, o pedido do Ministério da Saúde para importar a Covaxin. A decisão vem depois de a instituição não conceder o certificado de boas práticas de fabricação da vacina indiana. 

Segundo o órgão, a prévia para o prazo de análise clínica era de sete dias úteis. No entanto, já havia sido suspenso pela Anvisa devido à falta de entrega de todos os documentos necessários.

Entre esses itens em falta, estavam dados técnicos sobre a vacina, certificado de liberação dos lotes importados e licença de importação.

Conforme o relator da proposta, diretor Alex Machado Campos, havia divergência também quanto à quantidade de doses e prazo de validade dos produtos.

Ao longo do processo, o órgão também pediu reuniões com o Ministério da Saúde, mas ainda assim não obteve todos os dados necessários.

Sputnik V

A vacina Sputnik V mostrou efetividade de 97,6% contra a Covid-19 em um estudo divulgado em abril deste ano. O resultado foi obtido a partir da análise de 3,8 milhões de pessoas por cientistas do Instituto Gamaleya de Moscou.

Para a análise, os desenvolvedores utilizaram um banco de dados dos vacinados com as duas doses. A partir das informações coletadas, calcularam a taxa de efetividade no mundo real. 

A taxa identificada é superior à eficácia de 91,6% apontada por ensaio clínico em grande escala da Sputnik V, que foi publicado pela revista científica Lancet no início deste ano.

A diferença entre as análises é que a eficácia demonstra o desempenho dentro de um ensaio clínico. Já a efetividade retrata o desempenho em condições reais durante o uso.

Covaxin

vacina Covaxin apresentou 81% de eficácia contra a Covid-19, segundo comunicou a Bharat Biotech em março deste ano.

O resultado veio depois de uma análise preliminar de ensaio em fase 3 na Índia e reforçou o ânimo de profissionais de saúde que, antes de ter esses dados em mãos, já vinham sendo imunizados.

A análise preliminar, conforme Krishna Ella, presidente da Bharat, foi baseada em 43 casos de pacientes que apresentaram sintomas que variam de leves a moderados e graves.

Do total de casos, 36 eram do grupo placebo, e 7 foram dos que receberam a vacina. “A Covaxin demonstra alta eficácia clínica contra a Covid-19”.

Quero receber conteúdos exclusivos sobre o Brasil