Novos documentos para importação da Sputnik V são apresentados à Anvisa

Documentos foram enviados pelos estados da Bahia e do Maranhão

Dose da vacina Sputnik V sendo preparada para aplicação
Legenda: Órgão informou que ainda irá analisar a documentação adicional
Foto: NORBERTO DUARTE/AFP

Uma documentação adicional foi incluída, nesta sexta-feira (21), no processo que analisa o pedido de importação da vacina Sputnik V para o Brasil. As informações foram enviadas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pelos governos da Bahia e do Maranhão. 

De acordo com nota divulgada pela Anvisa, a documentação ainda será avaliada. Segundo a agência, está em análise um segundo pedido de importação da Sputnik V feito pelos estados da Bahia, Maranhão, Ceará, Sergipe e Pernambuco.

Outro pedido que a agência avalia foi feito pelo Consórcio Interestadual de Desenvolvimento do Brasil Central (que reúne os estados de Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Goiás, Rondônia, Tocantins e o Distrito Federal).

A primeira solicitação para que o imunizante da Rússia fosse importado diretamente por estados foi negado, no fim de abril

Na ocasião, a Anvisa alegou insuficiência de informações sobre a segurança da vacina, além de preocupações com o processo de fabricação da vacina. 

O Ceará inclusive, havia assinado contrato para a compra direta de 5,87 milhões de doses da Sputnik V. 

Pedido negado 

Em reunião extraordinária de colegiado, a Anvisa apontou, no dia 26 de abril, dados insuficientes para atestar a segurança da vacina russa contra a Covid-19, entre outras falhas consideradas graves na fabricação da vacina, e reprovou a importação da Sputnik V.

Uma das falhas apontadas é a possibilidade de o adenovírus, usado na produção da vacina, ser capaz de se replicar e causar outras doenças.

PONTOS DE INSEGURANÇA APONTADOS PELA ANVISA

  • Células em que adenovírus são produzidos e permitem que sua capacidade de replicação seja readquirida;
  • Estudos inadequados para embasamento das especificações;
  • Estudos de caracterização inadequados;
  • Ausência de validação/qualificação de métodos de controle de qualidade críticos;
  • Características inadequadas das impurezas e avaliação/controle inadequado no processo quanto a impurezas e vírus contaminados;
  • Necessidade de inclusão de testes de controle de qualidades adicionais.

A decisão de abril da Anvisa não é definitiva. Os diretores da agência afirmaram que, se o fabricante da vacina apresentar os dados que estão faltando, o órgão pode liberar o uso e importação da Sputnik V em futuras análises.

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