Anvisa diz que dados que apontam possíveis riscos da vacina Sputnik V vieram da própria fabricante

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou, nesta quinta-feira (29), ter interesse em vetar a importação da vacina russa Sputnik V contra a Covid-19, afirmando que os dados que levaram a agência a avaliar possíveis riscos à segurança com o uso do imunizante vieram do próprio desenvolvedor do produto.

A declaração ocorreu após representantes do Fundo de Investimento Direto da Rússia, responsáveis por financiar o desenvolvimento da vacina, acusarem a Anvisa de ser antiprofissional, de ter sido alvo de pressão política internacional e de divulgar, segundo eles, informações falsas sobre o imunizante.

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Na segunda-feira (27), a Anvisa negou um pedido feito por dez estados para importação e distribuição excepcional da vacina, incluindo o Ceará. Em março, o governo do Estado havia assinado contrato que permite a compra direta do imunizante, com estimativa da aquisição de 5,87 milhões de doses.

A falta de dados mínimos para aprovação e a identificação de falhas em estudos e no desenvolvimento da Sputnik foram apontados como justificativa. Para a agência, isso traz dúvidas sobre a segurança, qualidade e eficácia da vacina.

Presença de Adenovírus 

Um dos riscos à segurança foi identificado pela presença de adenovírus em lotes da vacina especificados em documentos, e que pode se replicar nas células humanas.

Também nesta quinta-feira (29), representantes da Sputnik V haviam dito que vão acionar a agência na Justiça por difamação. O grupo nega a presença de adenovírus replicante no produto.

"As informações sobre a presença de adenovírus replicantes constam de documentos entregues à Anvisa pelo desenvolvedor da vacina Sputnik V", informou em comunicado o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres. 

"Temos prova de que Anvisa atuou com os documentos enviados pelo próprio desenvolvedor. Não há nessa instituição nenhuma pessoa que tenha interesse ou júbilo em negar a importação de qualquer vacina."

Segundo o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, os documentos enviados mostram que o material estaria em quantidade 300 vezes acima do maior limite encontrado pela agência em regras internacionais para outros produtos.

"A empresa atesta em seu dossiê que o processo de fabricação pode produzir partículas replicantes", disse o gerente. Segunfo ele, a empresa apresentou justificativas que apontam a não replicação para apenas um dos dois componentes da vacina. "E o esperado pelos reguladores é a ausência de vírus replicante".

Mendes esclarece, ainda, que a agência enviou um documento aos responsáveis pela vacina com pedidos de explicações sobre o caso, mas não teve resposta a esses pontos. No comunicado, Barra disse ainda que a decisão representou um "retrato do momento", mas que a agência está "receptiva" a novas informações que possam ser apresentadas sobre o caso.