CoronaVac: Anvisa interrompe testes da vacina após 'evento adverso grave'

Com a interrupção do estudo, novos voluntários não podem ser vacinados

CoronaVac
Legenda: Interrupções como esta são previstas pelas normas da agência
Foto: GOVESP

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta segunda-feira (9) que os estudos clínicos da vacina CoronaVac foram interrompidos devido a um "evento adverso grave", como definiu o órgão do Governo Federal.

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A Anvisa alerta que são considerados "eventos adversos graves" os seguintes casos:   

  • óbito;  
  • evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);  
  • incapacidade/invalidez persistente ou significativa;  
  • exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação;  
  • anomalia congênita ou defeito de nascimento;  
  • qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;  
  • evento clinicamente significante.

De acordo com a agência reguladora, o 'evento' aconteceu no último dia 29 de outubro. Com isso, a Agência decidiu paralisar o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar os riscos e benefícios da continuidade do processo.   

A Anvisa informa ainda que interrupções como esta são previstas pelas normas do órgão, e fazem parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no País.  

Com a interrupção do estudo, novos voluntários não poderão ser vacinados. A Anvisa complementa que as informações sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, de acordo com regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas. O procedimento acontece em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

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