Anvisa aprova início dos testes da vacina indiana Covaxin no Brasil
Data para o início dos estudos com 4.500 voluntários ainda deve ser definida pelo Ministério da Saúde
O estudo clínico da vacina indiana Covaxin, contra a Covid-19, foi aprovado nesta quinta-feira (13) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Testes serão realizados em 4.500 voluntários no Brasil.
De acordo com a Anvisa, os resultados obtidos nos estudos clínicos em andamento e na fase de teste in vitro e em animais demonstram "segurança aceitável" do imunizante. A data para o início dos estudos com os voluntários ainda deve ser definida pelo Ministério da Saúde.
Conforme o governo federal, a aplicação da Covaxin deve ser feita em duas doses, com 28 dias de intervalo, assim como acontece atualmente com a CoronaVac. Estudo clínico também está sendo conduzido na Índia.
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A divisão dos voluntários para os testes ficou definida desse modo: São Paulo (3.000), Rio de Janeiro (500), Bahia (500) e Mato Grosso (500).
"O estudo autorizado é de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, para avaliar a eficácia, a segurança, a imunogenicidade e a consistência entre lotes de BBV152, uma vacina de vírion inteiro inativado contra Sars-CoV-2", indicou nota do governo federal nesta quinta.
Imunizante
A Covaxin é produzida pela Bharat Biotech e, Brasil, pedido para os testes foi feito pela empresa Precisa Farmacêutica. Em março, a Anvisa negou a importação direta do imunizante após não conceder certificado de boas práticas prara a produtora.
"A candidata é uma vacina de vírion (partícula viral infecciosa) inteiro inativado, desenvolvida em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica e o Instituto Nacional de Virologia, da cidade de Pune, na Índia", define o governo federal.
