Anvisa autoriza importação das vacinas Sputnik V e Covaxin
Áreas técnicas impuseram condições para a importação dos imunizantes, incluindo a não aplicação em grávidas
A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a importação excepcional e temporária das vacinas russa Sputnik V e indiana Covaxin. Apesar do aval, houve limitação do número de doses a 1% da população e a aplicação será destinada somente a um "público adulto e saudável."
A decisão, tomada a partir do voto da maioria dos diretores das áreas técnicas do órgão, ocorreu durante reunião extraordinária de mais de sete horas, nesta sexta-feira (4). Pelas regras estipuladas, o Ceará poderá concluir a compra direta só de 183 mil doses e não dos esperados 5,8 milhões imunizantes da Rússia.
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Os pedidos de importação foram apresentados por estados, para a Sputnik V, e pelo Ministério da Saúde para a Covaxin. O Consórcio do Nordeste planejava adquirir 39,6 milhões de doses, mas o total liberado para a região foi 938 mil.
A Covaxin também terá limite de 1% da população do País, podendo chegar até 4 milhões de vacinas importadas. Segundo a Anvisa, o quantitativo foi estabelecido para permitir o controle e observação dos lotes e poderá ser reavaliado para futuras aquisições.
A importação da Sputnik V poderá ser feita por parte dos estados somente mediante diversas condições apontadas pelas áreas técnicas, incluindo restrição de uso para alguns grupos e regras para a aquisição e distribuição dos lotes. (ler abaixo).
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Ambos os imunizantes haviam sido reprovados pelo órgão em razão da falta de dados técnicos, em março e abril deste ano.
O Brasil tem, hoje, duas vacinas registradas (Pfizer e AstraZeneca) e três autorizadas para uso emergencial (CoronaVac, Janssen e Covishield - a AstraZeneca produzida na Índia). A Anvisa analisa o pedido de uso emergencial da Cansino/Convidecia.
Quantitativos de doses da Sputnik V para os estados do Nordeste, segundo a Anvisa:
- Bahia - 300 mil doses
- Pernambuco - 192 mil doses
- Ceará - 183 mil doses
- Maranhão - 141 mil doses
- Piauí - 66 mil doses
- Sergipe - 46 mil doses
Segundo a Anvisa, após o uso dessas vacinas, serão analisados os dados de monitoramento do uso do imunizante e, assim, avaliados os demais quantitativos a serem importados.
Solicitação da importação da Sputnik V
Além do Ceará, pedidos de importação da Sputnik V também foram realizados pelo Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins, além dos municípios de Maricá e Niterói.
Reveja a reunião da Anvisa:
Aprovação
O principal motivo que levou à reprovação anterior da Sputnik foi a presença de adenovírus replicante (vírus capaz de se reproduzir) na composição da vacina.
Todavia, após avaliar o relatório apresentado pelo Ministério da Saúde da Federação Russa, a Anvisa concluiu que as normas que determinam a quantidade do adenovírus estão em concordância com as recomendações da agência federal do departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos.
Apesar da aprovação, o órgão definiu diversas regras para a distribuição da Sputnik devido a incertezas em relação ao controle de qualidade e sobre as repostas imunes.
“Recomenda-se a adoção de condicionantes na eventual autorização da importação excepcional, para fins de distribuição e uso em condições controladas pelos estados solicitantes da importação”, informou Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).
Grupos não poderão tomar as vacinas
Dentre as orientações, está a contraindicação da aplicação da Sputnik V em gestantes, lactantes, menores de 18 anos, mulheres em idade fértil que desejem engravidar nos próximos 12 meses, além de pessoas com enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia.
Os lotes a serem enviados para o Brasil devem ser oriundos das plantas produtivas inspecionadas pela agência reguladora. Os estados também deverão disponibilizar às unidades de saúde as informações de rótulos e bulas em português.
Durante a reunião, foram apresentadas ainda as pendências técnicas de estudos clínicos da Covaxin. Para a autorização desta vacina, também foram definidas as mesmas condicionantes da Sputinik, mas com a ampliação do grupo de pessoas que não poderá tomar a vacina (ver lista abaixo).
A Gerência frisou que há pendências técnicas, portanto, o Ministério da Saúde deverá comunicar à sociedade que não possui avaliação quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança da Covaxin.
Não poderão tomar a Covaxin, pela decisão da Anvisa:
- Gestantes;
- Lactantes;
- Menores de 18 anos;
- Mulheres em idade fértil que desejem engravidar nos próximos 12 meses;
- Pessoas com enfermidades graves ou não controladas;
- Pessoas com antecedentes de anafilaxia;
- Pessoas que tenham recebido outra vacina contra a Covid-19;
- Quem tenha tido febre;
- Pessoas com HIV;
- Pessoas com hepatite B;
- Pessoas que tenham recebido uma vacina 4 semanas antes;
- Pessoas que tenham recebido tratamentos de imunossupressores;
- Pessoas que tenham recebido tratamento de imunoglobulinas e hemoderivados 3 meses antes;
- Pessoas que façam tratamento com fármacos citotóxicos;
- Quem faz quimioterapia ou radiação (36 meses);
- Quem tenha recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos.
VEJA COMO FICOU A VOTAÇÃO
1º voto (Alex Machado Campos - Relator e Diretor)
Covaxin - Aprovou
Sputnik V - Aprovou
2º voto (Rômison Rodrigues Mota - Diretor)
Covaxin - Aprovou
Sputnik V - Aprovou
3º voto (Cristiane Rose Jourdan Gomes - Diretora)
Covaxin - Reprovou
Sputnik V - Reprovou
4º voto (Meiruze Sousa Freitas - Diretora)
Covaxin - Aprovou
Sputnik V - Aprovou
5º voto (Antonio Barra Torres - diretor-presidente e diretor da Diretoria)
Covaxin - Aprovou
Sputnik V - Aprovou
Governador comemorou a decisão
O governador Camilo Santana (PT) comemorou a decisão nas redes sociais. "Mesmo de forma 'excepcional e controlada', com ainda pequena quantidade de doses liberadas, a aprovação já representa um avanço para que tenhamos mais vacinas disponibilizadas à nossa população", disse.
Histórico da Sputnik V
A Anvisa já havia negado o pedido de importação de 30 milhões de doses feito por 14 estados em abril último, incluindo o Ceará. O órgão justificou que não havia informações necessárias para avaliar a segurança da vacina.
Após a recusa, o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês) disse que as análises da Anvisa sobre o imunizante estavam "incorretas" e que a decisão poderia ter "motivação política".
Histórico da Covaxin
Anvisa havia negado o pedido para importar a Covaxin feito pelo Ministério da Saúde, em março. O motivo foi a ausência do certificado de boas práticas de fabricação da vacina produzida na Índia.
No mesmo mês, a Bharat Biotech divulgou que a vacina é 81% eficaz na prevenção da Covid-19.
O Governo Federal tem contrato assinado para a compra de 20 milhões de doses da Covaxin. No início de março, a Bharat Biotech divulgou que a vacina é 81% eficaz na prevenção da Covid-19.
