Pfizer pede à Anvisa inclusão de adolescentes a partir de 12 anos em bula de vacina
A vacina da farmacêutica, atualmente, está autorizada para uso em pessoas a partir de 16 anos no Brasil
A Pfizer solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a ampliação da faixa etária autorizada a ser vacinada com o imunizante da farmacêutica. A empresa quer incluir o público a partir de 12 anos na bula da vacina atualmente registrada no Brasil.
O pedido, segundo informou a Anvisa nesta segunda-feira (31), foi protocolado no último dia 13. A agência tem até 30 dias para dar uma resposta.
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A vacina da Pfizer, a Comirnaty, está autorizada para uso em pessoas a partir de 16 anos no Brasil.
Segundo a Anvisa, para incluir novos públicos na indicação da bula da vacina "o laboratório precisa conduzir estudos que demonstram a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária".
Vacina em adolescentes
Na última sexta-feira (28), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) aprovou o uso da vacina da Pfizer para adolescentes entre 12 e 15 anos. Foi o primeiro destes fármacos aprovado para esta faixa etária nos 27 países da União Europeia.
A Alemanha anunciou, também na semana passada, estar disposta a começar em 7 de junho a vacinação para os jovens a partir dos 12 anos, assim que a EMA der o sinal verde.
Os Estados Unidos e Canadá já autorizaram essa ampliação da campanha de vacinação para os adolescentes. Nos EUA, a autorização da FDA (na sigla em inglês), agência americana que regula o setor de alimentos e remédios foi concedida no dia 10 de maio, para a faixa etária de 12 a 15 anos - que representa 17 milhões de pessoas no País.
Os dados clínicos mostram que "a vacina é altamente preventiva" para os jovens. "A vacina é tolerada" por parte dos jovens, sem que haja a detecção de "maiores problemas" em relação aos efeitos colaterais, explicou a agência reguladora europeia.
