A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou autorização para importação da vacina russa Sputnik V por parte de estados. Com isso, o Ceará não poderá, neste momento, concluir a compra direta de 5,87 milhões de doses do imunizante russo.
A decisão ocorreu em reunião nesta segunda-feira (26), a poucos dias do fim do prazo estipulado pelo Supremo Tribunal Federal (STF) e terminou por volta das 23h.
Todos os diretores votaram contra a autorização, seguindo pareceres das áreas técnicas e também o primeiro voto, do relator Alex Campos. O principal ponto para a decisão é a falta de documentações comprobatórias da segurança da vacina e possibilidade de falhas na fabricação do produtor.
Os pedidos de importação também foram realizados pelos estados do Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins, além dos municípios de Maricá e Niterói.
"Não há parecer ou documento compatível com documento técnico de análise descritivo por autoridades que concederam o registro definitivo da vacina", defendeu o presidente do órgão, Antonio Barra Torres. Conforme ele, diversas tentativas foram feitas no sentido de conseguir estes documentos junto às autoridades russas.
VOTOS
O relator do processo, Alex Machado Campos, foi o primeiro a negar a autorização. Ele justificou que o voto contrário foi baseado nas análises dos técnicos da Anvisa que não recomendarem a importação.
Sobre a autorização da vacina em diversos outros países, ele disse que “ verifica-se que, em sua maioria, tratam-se de países sem uma tradição, digamos, de maturidade e robustez regulatória”.
Os diretores Rômison Morta, Cristiane Jordão, Meiruze Freitas e o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, acompanharam integralmente o posicionamento do relator.
Falta de comunicação e documentos
O presidente da Anvisa, na conclusão de sua fala sobre o parecer, frisou o problema na comunicação e nas missões de inspeção e envio de comitiva da Anvisa à Rússia.
Primeiro, o país russo pediu que a inspeção fosse postergada, mas a viagem se tornou inviável após negativa de que a equipe brasileira visitasse as instalações do laboratório que produz o imunizante,
Assista à reunião
Na semana passada, o ministro Ricardo Lewandowski, do STF, autorizou que os estados importassem e distribuíssem as doses caso a Anvisa não oficializasse a resposta até o fim de mês - 30 dias após a formalização do pedido à Anvisa de cada estado. No caso do Ceará, o prazo era até quinta-feira (29).
Ultrapassado o período, os estados estariam autorizados a comprar e distribuir a Sputnik V à população local, sob suas exclusivas responsabilidades, e desde que observadas as cautelas e recomendações do fabricante e das autoridades médicas.
A Anvisa chegou a pedir a suspensão do prazo sob a justificativa de que precisaria de mais dados para bater o martelo sobre as aquisições.
Sputnik V pediu aprovação
Em perfil oficial no Twitter, a Sputnik V disse que "compartilhou com a Anvisa todas as informações e documentações necessárias, muito mais do que o utilizado para homologar a Sputnik V em 61 países". "Esperamos que a ciência, e não a pressão de outro país, seja usada para a tomada de decisão", publicou.
A empresa reforçou. "Prezada, Anvisa, não temos tempo a perder – deixe-nos começar a salvar vidas no Brasil Bandeira do Brasil. Juntos. A Sputnik V foi autorizada em 61 países com uma população de mais de 3 bilhões de pessoas", diz o texto.
"Salvar vidas é mais importante do que barreiras e política. Juntos somos mais fortes", complementou.
Gerentes recomendaram reprovar a importação
A diretoria colegiada votou após o parecer de técnicos. O gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, começou questionando a presença de “adenovírus replicante” na vacina russa.
De acordo com ele, na etapa de cultivo do vírus, durante a replicação nas células especiais, podem ocorrer eventos de recombinação. "Isso significa que o vírus que deve ser utilizado apenas para carregar material genético do coronavírus para as células humanas e, assim, promover a resposta imune, ele mesmo se replica", explicou.
Segundo Gustavo, também houve falhas na avaliação dos eventos adversos e que não foram analisados os pacientes por faixa etária, comorbidades e soropositivos para a Sars-Cov2.
Outro ponto crítico, aponta, foi que os estudos clínicos consideraram somente um lote de escala laboratorial de cinco litros. Mas, disse, quando se modifica a escala para 1 mil litros, pode haver impacto.
“Quando muda o local de fabricação da substância ativa e do produto acabado, é preciso comparar”, apontou.
PONTOS DE INSEGURANÇA APONTADOS PELO GERENTE:
- Células em que adenovírus são produzidos e permitem que sua capacidade de replicação seja readquirida
- Estudos inadequados para embasamento das especificações
- Estudos de caracterização inadequados
- Ausência de validação/qualificação de métodos de controle de qualidade críticos
- Características inadequadas das impurezas e avaliação/controle inadequado no processo quanto a impurezas e vírus contaminados
- Necessidade de inclusão de testes de controle de qualidades adicionais
"A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, com base nas informações apresentadas até o momento, não recomenda a importação da vacina Sputnik V", resumiu Gustavo.
Ana Carolina Moreira Marino Araújo, gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da agência, endossou. Ela afirmou que não foi possível identificar os fabricantes dos insumos farmacêuticos biológicos e o relatório técnico de aprovação.
Para Ana Carolina, os dados apresentados pelos russos mostram que, neste momento, o risco inerente à fabricação não é possível de ser superado. Suzie Marie Gomes, gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, também não recomendou a importação.
Ela avaliou que a “ausência de dados e falhas detectadas nas etapas de desenvolvimento da vacina, resultados dos ensaios clínicos e sobre a qualidade do produto acabado, não permitem garantir que o produto seja seguro para a população brasileira.”
Autorização excepcional
O Ceará e outros oito estados solicitaram autorização excepcional para importação e distribuição da vacina russa à Anvisa no início de abril.
O Governo do Estado assinou contrato que permite a compra direta da Sputnik V em 19 de março. A negociação faz parte do acordo feito pelo Consórcio Nordeste, grupo formado pelos nove estados da região, que fechou, em 12 de março, compra de 39 milhões de doses da vacina russa.
A Assembleia Legislativa aprovou, em 16 de março, o projeto de lei que autoriza a compra do imunizante. A negociação direta por estados e municípios foi autorizada pelo Supremo Tribunal Federal, em caso de descumprimento do Plano Nacional de Imunização (PNI) e também está prevista em lei sancionada.