Pfizer e Janssen recebem certificação de boas práticas necessária para pedir aval da vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu a certificação de boas práticas de produção às farmacêuticas Pfizer, que possui parceria com a BioNTech na produção da vacina contra a Covid-19, e Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson. O documento é um dos requisitos para que fabricantes possam solicitar o uso emergencial ou o registro definitivo de vacinas contra a Covid-19 e é válido por dois anos.

Na prática, a decisão da Anvisa indica que haverá menos impeditivos para análise de um pedido de registro ou uso emergencial quando ele ocorrer.

A informação foi publicada no Diário Oficial nesta terça-feira (19). Ao todo, quatro empresas participam do processo de fabricação de insumos e formulação da vacina da Pfizer, todas já certificadas quanto ao cumprimento de boas práticas.

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Já a Janssen possui três empresas que participam do processo de fabricação de insumo, mas a conclusão da análise é da Grand River Aseptic Manufacturing. Essa é a segunda empresa da farmacêutica que recebeu a certificação – ainda está pendente a informação relativa de mais uma.

Verificação

A verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos durante a pandemia pode ser realizada de duas formas: inspeção realizada pela Anvisa ou relatórios de inspeção elaborados por autoridades reguladoras com equivalência regulatória à brasileira.

A verificação do cumprimento das boas práticas da Pfizer foi feito através desses dois mecanismos. Já em relação à Janssen, a Anvisa avaliou relatórios de inspeção de autoridades reguladoras que fazem parte do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica. 

A Anvisa informou que, até o momento, não há pedido de uso emergencial ou de registro das vacinas da Pfizer ou da Janssen.

Sinovac e Oxford

A agência reguladora já havia concedido o certificado de boas práticas à Sinovac, empresa chinesa que é parceira do Instituto Butantan na produção da CoronaVac. Houve a conclusão também do pedido da WuXi Biologics, responsável pela fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico da vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford e a Fundação Oswaldo Cruz.

No domingo (17), a agência reguladora aprovou, por unanimidade, a autorização para o uso emergencial das vacinas CoronaVac e Oxford/AstraZeneca. Ambas se tornam as primeiras vacinas contra Covid a poderem ser aplicadas no Brasil. A decisão vale para o uso de 8 milhões de doses vinculadas à Fiocruz e ao Butantan.

Essa foi a primeira vez que a agência avaliou pedidos de uso emergencial de vacinas. As autorizações foram decididas em reunião da diretoria colegiada do órgão, com a presença dos cinco diretores e transmitida ao vivo. Minutos depois da decisão, o governador João Doria (PSDB-SP) vacinou a primeira mulher no País.

Por conta do ocorrido, o governador foi acusado pelo ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, de fazer marketing e de quebrar acordo com o Governo Federal e com os demais estados ao iniciar a vacinação em São Paulo antes do plano federal. No mesmo dia, os governadores foram convidados por Pazuello a viajarem para São Paulo para participarem de ato de entrega das vacinas.

O cronograma federal previa o início da vacinação para quarta, mas Pazuello foi pressionado pelos governadores para o começo imediato, com a entrega das doses nesta segunda com aviões da Força Aérea Brasileira (FAB). 

No Ceará, a vacinação começou nesta segunda-feira (18).