A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avalia novamente, na tarde desta sexta-feira (4), o pedido de autorização para uso emergencial da vacina russa Sputnik V no Brasil.
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Em abril, ela foi desautorizada pelos diretores do órgão porque o pedido de análise feito por governadores do Nordeste não teria apresentado documentação comprobatória da segurança do imunizante. Representantes do Consórcio da região, no entanto, dizem ter corrigido o erro e, agora, aguardam resposta positiva da agência.
A vacina russa ganhou os noticiários não só pelo seu potencial de imunização, mas por uma politização na sua aquisição e uso, já que foi liderada pelos governadores do Nordeste.
Entenda em cinco pontos essa discussão:
A vacina
A Sputnik V, vacina desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, na Rússia, foi a primeira registrada em todo o mundo. Por isso, a imunização no seu país de origem começou no fim de novembro de 2020, quase dois meses antes do Brasil.
A substância tem eficácia de 91,6% contra a Covid-19, segundo resultado de análises clínicas publicado pela revista médica The Lancet, em fevereiro deste ano, e validada por especialistas independentes.
A vacina está inclusa no Plano Nacional de Imunização (PNI), elaborado pelo Ministério da Saúde, apesar de ainda não ser aprovada pela agência reguladora. Segundo o planejamento, o produto russa devia já estar em solo brasileiro em abril. Mas sem a anuência da Anvisa, os acordos de compra celebrados com as autoridades do país liderado por Vladimir Putin ainda não puderam ser finalizados.
Acordo de compra
Governadores do Nordeste fizeram acordo com o Fundo Soberano Russo para compra de 39 milhões de doses da Sputnik V - 5,8 milhões para o Ceará - no começo de março. A articulação para a compra do imunizante iniciou-se ainda em 2020, antes mesmo de lei federal autorizar a aquisição direta de vacinas e insumos por estados e municípios para compor o PNI. O custo acordado pelo Consórcio Nordeste ficou de US$ 9 por imunizante.
Autorização negada
Em 26 de abril, a Anvisa analisou pela primeira vez a importação da Sputnik V para o Brasil. Na ocasião, todos os diretores votaram contra a autorização, seguindo o voto do relator Alex Campos. A agência apontou, ainda, a ausência de documentos que comprovassem a segurança da vacina, além de ter detectado possível falha na fabricação do imunizante.
Entre os problemas apontados pelos técnicos do órgão, está a falta de um estudo de biodistribuição, que mostra os efeitos da vacina sobre tecidos e órgãos. Faltava também, segundo a Anvisa, laudos sobre o nível de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento da vacina.
"Não há parecer ou documento compatível com documento técnico de análise descritivo por autoridades que concederam o registro definitivo da vacina", afirmou Antonio Barra Torres, presidente da Anvisa. Ele chegou a dizer, ainda, que tentou acessar essa documentação diversas vezes com as autoridades russas, sem êxito.
EUA x Rússia
Em março, foi divulgado um relatório do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos (HHS, na sigla em inglês) sobre as ações tomadas em 2020 na gestão de Donald Trump que mostra que o país norte-americano persuadiu o Brasil a não comprar a vacina russa.
O documento do HHS, responsável por órgãos reguladores como a Anvisa, em trecho que fala sobre o combate às "influências malignas nas Américas", afirma que o Escritório de Assuntos Globais (OGA) do HHS "usou as relações diplomáticas na região para mitigar os esforços" de Cuba, Venezuela e Rússia, "que estão trabalhando para aumentar sua influência na região em detrimento da segurança dos Estados Unidos".
Uma das maneiras de mitigar esses esforços, segundo o documento, seria justamente persuadir o governo brasileiro a não comprar a Sputnik V, mas sem detalhes de como isso seria feito.
Por causa disso, a negativa da Anvisa ao uso do imunizante russo no Brasil teve "motivação política", na análise do governo Putin. Em nota, a Rússia disse que "a decisão da Anvisa de adiar a aprovação da Sputnik V é, infelizmente, de natureza política e nada tem a ver com o acesso do órgão regulador à informação ou à ciência. Em nossa opinião, essa decisão é consequência direta da pressão dos Estados Unidos".
Envio de documentação e nova análise
Após negativa da Anvisa, o Consórcio Nordeste enviou o "o último relatório técnico que faltava", no dia 21 do mês seguinte. Essa nova documentação foi adicionada à solicitação do grupo pela importação da vacina e também será apreciada pela Anvisa como parte do pedido também feito pela Bahia e pelo Maranhão.
A documentação foi preparada pelo Ministério da Saúde Russo e, de acordo com nota do Consórcio, "cumpre integralmente os requisitos recomendados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e do Conselho Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos em Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, na sigla em inglês), razão pela qual espera a sua validação pela Anvisa".