De um total de 17 pacientes com lesões graves na medula que fizeram uso compassivo da polilaminina — ou seja, de forma voluntária e antes de estudos clínicos e aprovação da substância pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária —, sete morreram no Brasil desde fevereiro, informou a cientista Tatiana Sampaio.
De acordo com informações da pesquisadora, os óbitos não tiveram ligação com o chamado uso compassivo da substância, fato reforçado pela Anvisa.
A morte mais recente ocorreu na última quinta-feira (6), conforme a cientista compartilhou em apresentação no Rio de Janeiro. Segundo ela, mais de 100 pacientes receberam a substância em uso compassivo, mas apenas 17 usaram pelo período mínimo de observação, que é de seis meses.
Entre esse grupo, a cientista afirmou que 10 apresentaram algum nível de evolução clínica, enquanto os outros sete faleceram.
À imprensa, a Anvisa informou que são 110 pacientes que receberam a polilaminina de forma experimental e confirmou que foi notificada sobre seis mortes. A sétima ainda não teve os dados encaminhados para análise da agência.
A avaliação da agência até o momento não aponta relação direta entre os óbitos e o uso compassivo da polilaminina.
Pesquisadora questionou necessidade de estudo clínico em evento
A substância passou a ser disponibilizada em uso compassivo em fevereiro deste ano pelo Laboratório Cristália. Nele, os pacientes não são monitorados e não compõem um estudo clínico oficial, etapa necessária para o registro junto à Anvisa.
Segundo o g1, Tatiana chegou a questionar na fala proferida durante o evento a necessidade de realização de estudo clínico para a substância. Ao portal, a agência refutou a pesquisadora.
“Qualquer afirmação nesse sentido demonstra completo desconhecimento do processo científico e dos protocolos utilizados em todo o mundo para o desenvolvimento de medicamentos e cujo objetivo central é garantir a segurança dos participantes da pesquisa", diz nota enviada ao site.
Fase 1 de estudos clínicos liberada pela Anvisa não começou
No começo de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) havia liberado a fase 1 de estudos clínicos com a proteína, que busca atestar a segurança do uso em humanos.
Segundo informações do Estadão, essa fase tinha previsão de início entre abril e maio, mas ainda não foi iniciada. Pontos como eficácia e dosagem só podem ser testados em fases posteriores.