Anvisa aprova registro definitivo da vacina Janssen contra a Covid-19 no Brasil
Considerado o padrão ouro de um medicamento, o documento é concedido pela Anvisa após análise técnica ainda mais criteriosa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro definitivo da Janssen contra a Covid-19. Além da imunização primária, a aprovação inclui a dose de reforço da vacina. O documento foi publicado no Diário Oficial da União (DOE) desta terça-feira (05).
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O imunizante está autorizado para uso emergencial desde março de 2021.
O que significa o registro definitivo
O documento é concedido pela Anvisa após análise técnica ainda mais criteriosa do imunizante. São avaliadas as condições de distribuição para todos, conforme as orientações estabelecidas na bula. O prazo de registro é de até 10 anos.
O responsável pela Gerência-Geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, explica que o registro representa o padrão ouro de avaliação de um medicamento.
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“É a consolidação da análise dos melhores dados disponíveis e de forma completa, com informações mais robustas dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento", listou.
"Com o registro, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das melhores agências reguladoras do mundo”, finalizou.
