Anvisa dispensa registro e autorização emergencial para vacinas da Covax Facility
A Covax Facility é uma coalizão liderada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) para impulsionar a criação e distribuição de vacinas contra a Covid-19
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, nesta terça-feira (9), por unanimidade, dispensar exigência de registro e de autorização temporária de uso emergencial das vacinas do consórcio Covax Facility, compradas pelo Ministério da Saúde.
A Covax Facility é uma coalizão liderada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) para o impulsionar a criação e distribuição de vacinas contra a Covid-19.
Com a decisão da Anvisa, um possível impasse é resolvido: a vacina de Oxford, já aprovada para uso emergencial no País, teria a necessidade de realizar um novo pedido de registro a depender do local de produção e da forma de apresentação das doses enviadas pela Covax.
Agora, não será mais necessário um novo pedido tanto para a vacina de Oxford quanto por outro imunizante que seja futuramente enviado pela coalizão.
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Segundo a diretora da Anvisa Meiruze Sousa Freitas, relatora do processo, o objetivo da medida é enfrentar o caráter de emergência de saúde pública no País, tendo em vista que o Brasil permanece como um país altamente impactado pela pandemia do novo coronavírus. Por isso, medidas devem ser tomadas o quanto antes para o pronto enfrentamento da pandemia, disse Meiruze. Ela ressaltou que os dados epidemiológicos indicam que o País ainda vai enfrentar desafios para conter a propagação da Covid-19.
Meiruze lembrou que as vacinas contra a Covid-19, ainda que em desenvolvimento da Fase Clínica 3, demonstraram relativo grau de segurança e eficácia. A concessão de autorizações temporárias de uso emergencial desses imunizantes permitiu aos governos dar início à vacinação de grupos de maior risco. Todavia, tendo em vista a população brasileira, é preciso aumentar a quantidade de vacinas, ressaltou.. Dai a adesão do Ministério da Saúde ao acordo global Covax Facility.
Escalonamento
Por meio desse acordo, o Brasil passou a dispor de um quantitativo adicional de doses de vacinas. Pelo Covax Facility, as vacinas serão enviadas ao Brasil de forma escalonada, à medida que forem disponibilizadas à iniciativa global e tiverem comprovados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) os pré-requisitos de qualidade, eficácia e segurança, lembrou a diretora da Anvisa.
Como a primeira remessa tem liberação prevista para os próximos meses, Meiruze destacou, em sua exposição de motivos, que o momento é ideal para o aprimoramento de alguns procedimentos e diretrizes da regularidade sanitária para “pavimentar o caminho para uma apropriada e célere disponibilização das vacinas, objeto do acordo Covax Facility para todo o território nacional”. Ela afirmou também que, de acordo com a OMS, é importante que os órgãos sanitários preparem-se para receber e distribuir as vacinas em seus países.
Meiruze acrescentou que, devido à excepcionalidade do tema, e “em função do alto grau de urgência e gravidade”, será concedida a dispensa de consulta pública e de análise de impacto regulatório.
A Anvisa participa das discussões que analisam as vacinas incluídas no portfólio do Covax Facility junto à OMS e à Organização Pan-Americana da Saúde (Opas). Do mesmo modo, a agência faz parte do grupo criado pelo Ministério da Saúde para acompanhamento das atividades junto ao instrumento global.
