O fundo soberano russo, que bancou a criação e promove a venda da vacina contra a Covid-19 Sputnik V, negou na manhã deste domingo (17) que o imunizante tenha sido recusado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo o fundo, a agência "requisitou informações adicionais, que serão enviadas rapidamente".
"Tais pedidos de reguladores são procedimentos padrão e não significam que um pedido de registro tenha sido rejeitado", afirmou, em nota.
A vacina russa havia sido a terceira a pedir o registro para uso emergencial no País, depois dos imunizantes da Sinovac/Butantan (Coronavac) e AstraZeneca/Universidade de Oxford. Essas duas terão dados divulgados pela Anvisa neste domingo. Elas tiveram estudos de fase 3, final, realizados no Brasil. O laboratório paulista União Química, que tem acordo para a fabricação da Sputnik no País, fez um pedido para tais ensaios no fim do ano passado à Anvisa, sem resposta até aqui.
"A agência esclarece que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas", disse a Anvisa no sábado à noite.
Procurada nesta manhã, a Anvisa ainda não comentou o caso.
O plano dos russos era fazer os ensaios de fase 3 brasileiros de forma concomitante à produção da vacina. Isso pode ocorrer, de toda forma, mesmo sem a aprovação para o uso - a Coronavac, por exemplo, teve quase 11 milhões de doses importadas e só terá sua autorização analisada nesta tarde.
A nota do fundo também cita movimentação no Senado para aprovar lei que permita o uso de vacinas já autorizadas em outros países, inclusive a Rússia.
Insatisfação
O país de Vladimir Putin não constava no rol de autorizados a fornecer imunizantes ao Plano Nacional de Imunização do Governo Federal, segundo a medida provisória de 7 de janeiro. Isso gerou insatisfação entre secretários de Saúde dos estados, para quem quanto mais vacina, melhor, ainda mais com os atrasos e discurso contraditório do Governo Federal.
Dois deles, Paraná e Bahia, haviam assinado acordos em separado para a aquisição de dose e, no caso do sulista, produção da Sputnik V - que acabou caducando em favor do acordo entre os russos e a União Química, que prevê inicialmente 10 milhões de doses no País.
O governo baiano inclusive foi ao Supremo Tribunal Federal (STF) no sábado (16) para pedir a liberação da Sputnik V. O imunizante tem preço semelhante ao pago por São Paulo pelos 46 milhões de doses da Coronavac - cerca de US$ 10 por unidade, metade do que concorrentes ocidentais mais badalados.
Para o Fundo Direto de Investimento Russo, a divulgação de "informação imprecisa à noite ou no fim de semana a faz mais difícil de verificar", e integra uma "campanha de desinformação contra a Sputnik V".
Sputinik V
Registrada para uso emergencial na Rússia em agosto, a vacina é vendida como a primeira com esse status no mundo -na realidade, a China havia feito o mesmo poucos dias antes.
Causou espanto, de toda forma, o anúncio de que a vacinação emergencial coincidiria com os estudos de fase 3 da vacina. Cientistas criticaram o procedimento, e mais de 40 mil profissionais de saúde russo foram vacinados.
Dados de ensaios da fase 1 e 2 foram publicados no The Lancet, periódico científico que é referência no tema. Os resultados preliminares da fase 3 ainda não, mas segundo o Instituto Gamaleya, criador da vacina, indicam uma eficácia de 91,4% do imunizante.
Ele tem como grande vantagem competitiva usar como vetor para levar material genético que estimula a resposta imune um adenovírus atenuado comum de resfriado em humanos. São duas doses com intervalo de 21 dias, usando dois adenovírus diferentes.
O método, dizem os russos, amplifica a capacidade de resposta. Apesar das críticas iniciais no Ocidente, a AstraZeneca está fazendo testes conjuntos nos quais aplica uma primeira dose de seu imunizante e a segunda, de um dos elementos russo.
A Rússia vê na vacina um elemento de influência geopolítica. Ela já tem autorização para uso emergencial na Argentina, onde a imunização já começou, Sérvia, Belarus (também com vacinação em curso), Bolívia, Paraguai, Venezuela (com vacinação), Argélia e Palestina.
A vacinação também está em curso na Rússia, com cerca de 1,5 milhão de pessoas imunizadas.