A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou, nesta sexta-feira (7), a inclusão da matéria-prima fabricado pela própria Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) no imunizante desenvolvido pela instituição em parceria com a AstraZeneca. Com a decisão, a produção da vacina se torna totalmente nacional, com todas as etapas realizadas no Brasil.
A organização avaliou os estudos de comparabilidade entre o insumo farmacêutico ativo (IFA) confeccionado pela entidade e o que era exportado, e chegou a conclusão que a versão brasileira mantém o desempenho que a vacina importada.
Em maio do ano passado, o órgão regulador já havia concedido a Certificação de Boas Práticas de Fabricação do novo insumo à Fiocruz, indicando que a linha de produção cumpre todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do IFA.
Desde então, a instituição vinha realizando a produção de lotes-testes para obter a autorização concedida nesta sexta. Com ela, a Fiocruz conclui a transferência de tecnologia fornecida pela AstraZeneca, que teve início ainda em 2021.
Vacina da AstraZeneca
O imunizante desenvolvido pelas duas instituições está autorizado no Brasil desde 17 de janeiro de 2021, com registro definitivo concedido em 12 de março de 2021.
Durante o ano passado, a produção da vacina AstraZeneca foi interrompida diversas vezes pela Fiocruz devido à falta do IFA. O Butantan, que também desenvolveu em parceria com a Sinovac o imunizante CoronaVac, enfrentou o mesmo problema.