Conselheiros do comitê independente da FDA, a agência reguladora de medicamentos nos EUA, recomendaram nesta quinta-feira (10) a autorização para o uso emergencial da vacina da farmacêutica americana Pfizer e da empresa alemã BioNTech contra Covid-19 no país.
O movimento abriu caminho para um aval final do órgão sobre a distribuição do imunizante, o que pode acontecer nos próximos dias.
Com o sinal verde, idosos e profissionais de saúde podem começar a receber as doses da vacina já na próxima semana, segundo a imprensa americana.
Decisão do conselho
O anúncio foi feito após reunião de mais de oito horas do comitê consultivo da FDA para revisar dados sobre segurança e eficácia da vacina, no momento em que a pandemia atinge os índices mais agudos nos EUA.
Ao todo, 17 conselheiros votaram a favor e 4 contra a autorização do uso emergencial da vacina em pessoas com 16 anos ou mais nos EUA. Houve uma abstenção.
Após a FDA anunciar formalmente que segue a recomendação de seu conselho consultivo, o CDC (Centro de Prevenção de Doenças, na sigla em inglês) precisa dar o seu aval para que se inicie a vacinação — a previsão é que isso ocorra até o fim de semana.
Vacinação pelo mundo
Se isso acontecer, os EUA se tornarão o quarto país a autorizar o uso do imunizante, depois de Reino Unido, Canadá e Bahrein.
De acordo com o jornal The New York Times, a palavra final da FDA deve sair, no máximo, até domingo (13), e a primeira remessa de 2,9 milhões de doses da vacina deve ser enviada em até 24h depois da autorização da agência. São 6,4 milhões de doses prontas para serem distribuídas nos EUA — a imunização ocorre em duas doses, aplicadas com intervalo de até três semanas.
Covid-19 nos EUA
Com mais de 280 mil mortes acumuladas, os EUA assistiram na quarta-feira (9) ao recorde de 3,1 mil vítimas de Covid-19 num único dia, superando as do atentado de 11 de Setembro, quando 2.977 pessoas morreram.
Mesmo diante do cenário tão sombrio, o presidente Donald Trump segue a postura negligente que manteve durante quase toda a pandemia — minimizando o vírus e espalhando desinformação — e até agora não se pronunciou publicamente sobre os novos números da tragédia de saúde pública.
Processo de autorização
O painel da FDA desta quinta-feira funcionou como uma espécie de corte científica, transmitida ao vivo, para debater os dados e estatísticas sobre a vacina e concluir se o imunizante é de fato seguro e eficaz o suficiente para que seu uso emergencial seja autorizado nos EUA.
Especialistas em desenvolvimento de vacinas, doenças infecciosas e estatísticas médicas participaram da reunião e deram sinal positivo à agência, dois dias depois que a própria FDA já havia confirmado, em parecer independente, a segurança e eficácia de 95% da vacina da Pfizer.
O processo nos EUA é mais lento do que nos outros países, e contou com pressão da Casa Branca desde o início, com Trump em busca de um fato positivo para impulsionar sua campanha à reeleição. O presidente foi derrotado por Joe Biden em novembro.
Vacina da Pfizer e BioNTech
O imunizante, produzido pela americana Pfizer e pela alemã BioNTech, teve seus testes concluídos em 18 de novembro, e as empresas apontaram que a vacina é segura e tem 95% de eficácia em grupos de diferentes idades, homens, mulheres, pessoas negras, latinas e brancas, mesmo com diabetes e obesidade.
Após o início do processo de vacinação em massa no Reino Unido, nesta semana, autoridades britânicas alertaram para o fato de que pessoas com severas reações alérgicas não devem tomar a vacina -dois casos estão sendo investigados, e os estudos devem continuar para sanar as dúvidas. Apesar disso, não há nenhum outro indício de efeitos colaterais fortes ou contraindicação.
No último fim de semana, o governo Trump apresentou um cronograma ambicioso para o lançamento do imunizante, diante das críticas de Biden de que não havia "nenhum plano detalhado" para imunizar os americanos.
O programa para desenvolver e distribuir as vacinas nos EUA foi batizado de Operação Warp Speed e contava com a liberação da vacina pela FDA nesta semana. Os primeiros a receberem o imunizante devem ser idosos que vivem em centros de repouso, socorristas e profissionais de saúde, entre o fim de dezembro e janeiro.
O segundo grupo, previsto para receber a primeira dose em fevereiro ou março, deve ser formado por funcionários de serviços considerados essenciais, como correios.
A Pfizer deve entregar 100 milhões de doses aos EUA nos próximas meses, o suficiente para vacinar 50 milhões de americanos, já que são duas doses por pessoa.