A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve votar na próxima quarta-feira (10), o fim das bulas impressas para amostras grátis e medicamentos destinados ao uso hospitalar. Caso a norma em discussão seja aprovada, as informações dos medicamentos passam a ser acessadas por leitura de código QR impresso na embalagem, com a possibilidade de contar com imagens, áudios e vídeos.
O tema seria discutido pela Diretoria Colegiada em reunião pública no dia 26 de junho, mas foi retirado da pauta após o Instituto de Defesa de Consumidores (Idec) se posicionar contra a mudança. Em maio, o Ministério Público Federal (MPF) já havia enviado uma nota técnica à Agência com posicionamento contrário à proposta. A indústria farmacêutica, por sua vez, é a favor.
Segundo informações da Anvisa que estão disponíveis na pauta da 12ª Reunião Ordinária Pública, que ocorrerá no dia 10 de julho, a proposta é que a bula impressa seja fornecida mediante solicitação do estabelecimento de saúde, do profissional prescritor ou do paciente.
Entre as questões levantadas pelas entidades contrárias à substituição das bulas impressas por bulas em formato digital estão os índices de automedicação no Brasil e as desigualdades em relação ao letramento digital e ao acesso à internet no País. Para os dois órgãos, a bula digital deve complementar a impressa, e não substituir.
DISCUSSÕES SOBRE A BULA DIGITAL
O debate sobre a regulamentação das bulas digitais foi incluído na Agenda Regulatória 2021-2023, aprovada pela diretoria colegiada em maio de 2021, e o processo regulatório teve início em novembro do ano seguinte. Em dezembro de 2023, a Anvisa realizou uma consulta pública sobre o tema, que recebeu contribuições até o último mês de março.
Na minuta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) sobre a implementação da bula digital, a proposta é que a implementação das bulas digitais ocorra em duas fases. A primeira envolve apenas amostras grátis, medicamentos com destinação a estabelecimentos de saúde — exceto farmácias e drogarias —, os com destinação governamental e os isentos de prescrição, ambos acondicionados em embalagens múltiplas.
A segunda vai abranger o estabelecimento de um padrão para as Informações Eletrônicas de Produto, e outros medicamentos que sejam estabelecidos após consulta pública e aprovação pela Diretoria Colegiada da Anvisa.
Segundo a Agência, caso aprovada, a alteração visaria a redução do descarte de bulas impressas não requisitadas pelos pacientes; a ampliação do acesso de pacientes às bulas mais atualizadas constante no Bulário Eletrônico da Anvisa; a promoção da acessibilidade de conteúdo; a redução do custo efetivo total do medicamento para as empresas e para o consumidor; o estímulo potencial à sustentabilidade; entre outros aspectos.
POSICIONAMENTOS CONTRÁRIOS
Na nota técnica enviada à Anvisa, o MPF argumenta que "parece lógico que o principal formato do folheto informativo do paciente (bula) venha a ser integralmente eletrônico no futuro, mas o preparo para uma transição perpassa assegurar infraestrutura e logística adequadas a fim de não alijar localidades ou grupos sociais de informação relevante".
O documento também destaca os resultados da consulta pública realizada pela Agência. "Das 1849 contribuições recebidas na Consulta Pública nº 1.224/2023, houve grande atuação de cidadãos contrários à proposta de implementação de bulas em formato exclusivamente digital e, dentre as 68 pessoas jurídicas participantes, apenas 18 empresas e entidades apontaram uma percepção puramente positiva à supressão das bulas impressas."
Em nota divulgada às vésperas da reunião de 26 de junho, o Idec também reforçou que as propostas acatadas no texto que seria votado naquele momento refletiam "praticamente apenas reivindicações da indústria, sem considerar a posição de entidades representativas de consumidores ou da sociedade como um todo".
O Instituto pediu a continuidade do processo regulatório sobre o tema, “por meio de novas rodadas de participação social, aprofundamento das discussões relativas aos riscos de adoção das bulas digitais, contando, inclusive, com a realização de audiências públicas e de Análise de Impacto Regulatório”.