A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou, por unanimidade, o pedido do Ministério da Saúde (MS) para importar a Covaxin, vacina indiana contra a Covid-19. A decisão vem após o órgão não conceder o certificado de boas práticas de fabricação do imunizante.
A produtora da Covaxin é a Bharat Biotech, farmacêutica da Índia. O Brasil já havia assinado, inclusive, contrato para a compra de 20 milhões de doses do imunizante no começo de março, traçando plano para importar um total de 80 milhões.
Segundo a agência, o pedido analisado nesta quarta foi feito com base em resolução da agência que prevê autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de remédios e vacinas contra a Covid sem registro ou aval no Brasil.
A regra, feita com base na lei 14.124/2021, previa prazo de sete dias úteis para análise.
O prazo, no entanto, já havia sido suspendido pela Anvisa devido à falta de entrega de todos os documentos necessários para análise. Entre esses itens em falta, estavam dados técnicos sobre a vacina, certificado de liberação dos lotes importados e licença de importação.
Segundo o relator da proposta, diretor Alex Machado Campos, havia divergência também quanto à quantidade de doses e prazo de validade dos produtos. "O importador não cumpriu os requisitos mínimos", disse ele, que frisou que "é rotina da Anvisa deferir ou indeferir pedidos" e que a posição pode ser reavaliada em novos pedidos, caso os dados sejam apresentados.
A posição foi seguida por outros diretores. "Os elementos demonstram que não há possibilidade de aprovação", disse a diretora Meiruze Freitas. "Quero deixar claro que não há juízo de valores para a empresa, que está na área desde 1996. Esperamos realmente a adequação para que haja mais um portfólio de vacina mundial", disse.
Ao longo do processo, a agência pediu reuniões com o ministério, mas ainda assim não obteve todos os dados necessários.
Eficácia
A Bharat Biotech informou no começo do mês que a vacina apresentou 81% de eficácia na prevenção da Covid-19. Análise preliminar veio de 43 casos de pacientes na fase 3 de testagem do produto na Índia.
Após a divulgação da negativa do certificado, a Precisa Medicamentos, que tem uma parceria com a Bharat, informou que iria recorrer da decisão, "apresentando novamente todos os prazos de ajustes revisados e as evidências de todos os processos adequados já realizados para a obtenção do certificado".
Atualmente, a Covaxin é usada na Índia e em outros quatro países (Irã, Mianmar, Guiana, Zimbábue e Ilhas Maurício). A vacina apresentou, em dados preliminares, eficácia de 80,6% em testes clínicos da fase 3.