A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu a certificação de boas práticas de fabricação à Sinovac para a produção de vacinas e medicamentos. A chinesa é parceira do Instituto Butantan na produção da Coronavac.
A vacina, em fase final de testes, poderá ser usada para imunização contra o novo coronavírus e é uma arma contra Covid-19. A certificação foi concedida nesta segunda-feira (21).
A etapa é um dos pré-requisitos para a continuidade tanto do processo de registro da vacina da Sinovac quanto de um eventual pedido de autorização de uso emergencial que venha a ser apresentado à agência reguladora. A certificação é válida por dois anos.
Uma comissão da Anvisa foi à China para inspecionar a fábrica da Coronavac, entre 2 a 13 de dezembro. Na quarta-feira (16), o Instituto Butantan apresentou um plano de ação à agência reguladora, o que permitiu a conclusão do processo.
Com isso, a avaliação técnica da equipe inspetora e a revisão da análise foram realizadas e concluídas pela Anvisa no domingo (20).
De acordo com a agência, foi possível antecipar em cerca de 10 dias a previsão inicial da publicação da decisão sobre a certificação.
Confiante em uma alta taxa de eficácia da Coronavac, o governo de São Paulo mudou de tática para pressionar a Anvisa a aprovar a vacina contra Covid-19 ainda neste ano.
Em vez de divulgar a eficácia em estudo preliminar da sua fase 3, o que seria feito na terça-feira (15), o estado irá esperar até a quarta (23) e apresentar o ensaio completo para pedir o registro definitivo do imunizante chinês na Anvisa.
Além disso, em acerto com o fabricante chinês Sinovac, a vacina terá o registro pedido ao mesmo tempo na NMPA (Administração Nacional de Produtos Médicos), a Anvisa do país asiático.
A expectativa no governo estadual é que a China conceda o registro definitivo da Coronavac em cerca de três dias.
Isso colocará a Anvisa em uma posição difícil, até porque a legislação aprovada em fevereiro sobre o tema a obriga a analisar em até 72 horas qualquer fármaco contra a Covid-19 que tenha aprovação de agência de vigilância americana, europeia, japonesa ou chinesa.
Na China, já há uma aprovação emergencial para o uso da Coronavac.