O medicamento Adakveo (crizanlizumabe) teve o registro cancelado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por falha na comprovação da eficácia do produto, segundo relatório publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (30). O remédio era indicado para reduzir a frequência de crises vaso-oclusivas (CVOs) em pacientes a partir de 16 anos com doença falciforme.
O Adakveo teve a liberação concedida em 2020 mediante apresentação de Termo de Compromisso (TC) para medicamentos utilizados para doenças raras e condicionada a acompanhamento da agência. No entanto, após análise da documentação técnica apresentada, reuniões com a empresa e consulta à Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH), a Anvisa informou que os resultados não apresentaram comprovação de benefício clínico.
O relatório apresentado pela agência também destaca que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) também fez uma avaliação do produto e constatou que o crizanlizumabe não apresenta benefícios que superem os riscos, recomendando a revogação da autorização condicional de comercialização do Adakveo.
Em agosto, a Comissão Europeia endossou a decisão do CHMP, revogando a autorização condicional de comercialização do medicamento na União Europeia.
Programas assistenciais
Apesar do cancelamento do registro, os programas assistenciais em que os pacientes ainda estejam recebendo o medicamento gratuitamente não devem ser impactados. A Anvisa determinou que os médicos, com o consentimento dos pacientes, devem decidir continuar ou não com o tratamento.
Os programas assistenciais de uso compassivo e acesso expandido são autorizados pela agência e permitem o fornecimento gratuito de medicamentos que ainda estão em estudo clínico para o tratamento de pacientes com doenças graves, com risco de vida e sem alternativa terapêutica com os produtos registrados.
Doença falciforme
A doença falciforme é uma doença genética e hereditária que acontece quando há uma mutação no gene que produz a hemoglobina (HbA), fazendo surgir uma hemoglobina mutante denominada S (HbS), que é de herança recessiva.
Pessoas com a doença têm as hemácias (glóbulos vermelhos do sangue) em formato de “meia-lua” ou “foice”, quando a forma adequada seria redonda. Devido ao formato, os glóbulos vermelhos têm dificuldade de passar pelos vasos sanguíneos e oxigenar o corpo, o que causa má circulação em quase todo o corpo.
Algumas consequências são crises de dor, icterícia, anemia, infecções, síndrome mão-pé, crise de sequestração esplênica, acidente vascular encefálico, priaprismo, síndrome torácica aguda, crise aplásica, ulcerações, osteonecrose, complicações renais, oculares, dentre outras.